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동아일보|오피니언

바이오 도약 위한 식약처의 역할[기고/홍진태]

홍진태 충북대 약학대 교수·대한약학회장
입력 2022-05-23 03:00업데이트 2022-05-23 03:18
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홍진태 충북대 약학대 교수·대한약학회장
바이오 산업은 제약 산업과 의료기기 산업 및 화장품 산업 등으로 이뤄져 있다. 2020년 기준 시장 규모는 약 1800조 원으로 반도체 산업(약 800조 원)과 자동차 산업(약 600조 원)을 더한 것보다 크다. 부가가치가 높고 일자리 창출 효과가 큰 바이오 산업은 고령화 시대를 맞아 세계경제의 중심 산업 중 하나로 우뚝 섰다. 각국은 연구개발 투자와 규제 개혁에 집중하고 있다.

우리나라는 제약 산업만으로도 23조 원의 시장 규모를 갖고 있고 이는 세계 12위권이다. 기술수출 특허 건수는 미국 중국에 이어 3위이며 바이오 의약품의 생산 능력은 미국에 이어 2위다. 세계 6위의 임상시험 점유율을 자랑하기도 한다. 2020년에는 수출액(약 10조 원)이 수입액(약 8조6000억 원)을 앞섰다. 이와 같은 발전은 많은 기업들의 끊임없는 연구개발 의지와 투자, 그리고 바이오 산업의 미래에 대한 기대와 정부의 노력 덕분일 것이다.

그러나 지속적인 성장을 위해서는 다양한 분야에서 개선해야 할 부분도 많다. 연구개발은 산업 발전의 출발이자 중심과 같다. 그런데도 제약 산업 분야는 응용연구 분야에 대한 연구개발 투자가 상대적으로 부족했다. 이를 개선하기 위해선 연속성을 갖고 각 단계별 신약개발 연구를 지원해야 한다. 지난 10년간의 연구투자비의 후속과제 비율, 응용연구 비율, 기업체 연구비 지원 비율을 뒤돌아봐야 할 때다.

더 중요한 것은 산업화를 지원하는 규제 당국의 변화다. 바이오 산업의 발전에는 인허가 주무 부서인 식품의약품안전처의 역할이 매우 중요하다. 바이오 산업과 관련한 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부의 지원과제 및 기업 자체 연구개발에 의한 의약품 등 결과물은 최종적으로 식약처의 허가를 거쳐야 생산·판매할 수 있다. 그런데 이런 중요성에 비해 식약처의 인적자원 규모와 능력, 그리고 업무 형태 등이 기대치에 못 미친다.

국가별 품목당 심사 인원을 보면 한국은 평균 5명가량인 반면 미국은 10배인 40∼45명 수준이고, 일본 또한 20명 내외다. 우리 인원이 턱없이 부족하다. 이러다 보니 융복합·신산업·신기술 위주의 제품에 대한 선제적 규제 체계 마련이 어렵다. 의약품 임상 인허가 자진취하 등이 지속적으로 늘어나는 것도 문제다. 심사 인원 확충이 절대적으로 필요하다.

전문성 결여에 따른 산업계의 피해는 필자가 근무할 당시인 20∼30여 년 전부터 지적돼온 사항이다. 이를 극복하기 위해선 전문적이고 체계적인 구성원 관리가 필요하다. 업무의 지속성 고려, 의사·약사 등 전문인력 확대, 관련 학계 및 산업계와 소통 강화, 직원 능력 함량 시스템 구축 등 전향적 변화가 필요하다.

조직 체계를 합리적으로 개선할 필요도 있다. 바이오 산업 연구개발을 밀착 지원할 수 있도록 단계별 분야별로 조직 체계를 개선해 산업체가 ‘식약처는 바이오 산업 발전을 위해 일하는 식구구나’라고 체감토록 해야 한다. 아울러 식약처가 바이오 산업 관련 인력 및 정보 교류를 확대하는 것도 필요한 일이다.

홍진태 충북대 약학대 교수·대한약학회장
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