셀트리온, 3분기 영업이익 33%↓… 美 급속 성장 램시마 ‘양날의 검’

동아닷컴 김민범 기자 입력 2021-11-10 17:29수정 2021-11-10 17:30
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램시마 美 수요 확대로 고마진 제품 공급 조절
전체 실적 수익성 주춤
영업이익률 40%대 회복… 수익 회복세
매출 4010억 원… 전년比 26.9%↓
‘램시마·트룩시마·허쥬마’ 견조한 점유율
코로나19 치료제 글로벌 허가 돌입
주요 파이프라인 개발 순항
셀트리온은 올해 3분기 영업이익이 1640억 원으로 전년 동기 대비 33.1% 감소한 실적을 기록했다고 10일 밝혔다. 매출은 4010억 원으로 26.9% 줄어든 것으로 집계됐다. 영업이익률은 40.9%다. 작년보다 3.8% 줄어든 수치지만 전 분기(37.8%)보다 상승해 40%대 재진입에 성공했다.

셀트리온 관계자는 “예상을 뛰어넘는 미국 내 수요 급증으로 램시마(미국 판매명 인플렉트라) 공급이 확대되고 트룩시마는 점유율 성장을 지속했다”며 “다만 테바(TEVA) 편두통 치료제 ‘아조비’ CMO(위탁생산) 실적이 4분기로 이연되고 다른 제품에 비해 수익이 제한되는 램시마 공급 비중이 확대되면서 전체 실적에 영향을 미쳤다”고 설명했다. 미국에서 램시마가 많은 인기를 얻어 고마진 제품 공급량을 조절하면서 전체 실적 수익성이 다소 주춤한 모습을 보인 것이다.

영업이익률은 램시마의 미국시장 점유율이 급속 성장하면서 효율이 높은 국내 생산분 판매 비중이 높아지고 트룩시마의 견조한 시장 점유율 확대로 회복세를 보였다고 전했다.

셀트리온은 램시마의 미국시장 판매 호조가 매출과 영업이익 등 재무적 영향 뿐 아니라 향후 Ⅳ제형에서 SC제형으로 제품을 전환하는데 촉매 역할을 해줄 것으로 기대하고 있다.

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주요 시장별로는 주력 바이오시밀러 제품이 유럽시장에서 견고한 판매량을 이어갔다. 자가면역질환 치료제 램시마와 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품군이 유럽에서 안정적인 점유율을 유지했다. 의약품 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 2분기 기준 유럽시장 점유율은 램시마가 53%, 트룩시마 40.2%, 허쥬마 13.7%다. 램시마와 트룩시마는 오리지널 제품을 상회하는 점유율을 보이고 있고 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽시장 1위를 기록하고 있다.

미국에서는 램시마가 점유율을 확대하면서 경쟁력을 입증했다. 현지 점유율은 21.2%다. 바이오시밀러 우호 정책과 주요 대형 보험사 선호의약품 등재, 바이오시밀러의 의료비 절감 효과 기대감 등에 힘입어 최근 1년간 미국시장 점유율이 11% 상승했다. 램시마 미국 출시 이후 점유율 10% 달성에 3년 6개월가량이 걸린 점을 감안하면 가파른 성장세를 보이고 있다. 트룩시마는 23.8%의 점유율을 기록하면서 안정적인 실적을 이어갔다. 허쥬마는 지속적으로 시장 공략을 추진하고 있다. 미국에서 램시마는 화이자(Pfizer), 트룩시마와 허쥬마는 테바(TEVA)를 통해 판매된다.

현재 셀트리온은 지난 9월 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득한 코로나19 항체 치료제 렉키로나에 대한 글로벌 허가 절차에 집중하고 있다고 전했다. 렉키로나는 유럽에서 지난 10월 초 롤링리뷰를 마치고 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 절차에 돌입한 상태다. 현재 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 안건으로 상정돼 유럽 내 허가에 막바지 속도를 내고 있다.

최근 돌파 감염과 위드코로나로 인한 대면활동 증가로 코로나19 확진자 수가 증가세로 돌아서면서 치료제에 대한 수요가 지속될 것으로 예상된다. 셀트리온 렉키로나의 경우 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 안전성과 효능을 입증했고 60분 단일 정맥 투여로 치료가 완료되기 때문에 치료 편의 측면에서 경쟁력을 갖췄다는 분석이다.

코로나19와 관련해 셀트리온은 지난 9월 미국 국방부 산하 조달청(DLA) 공급업체로 선정돼 최대 7382억 원 규모 코로나19 전문가용 항원 신속진단키트 ‘디아트러스트’ 공급 계약을 맺었다. 글로벌 신속진단키트 시장에서도 빠른 행보를 보이고 있다.

후속 제품의 경우 고부가가치 제품인 램시마SC와 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 본격적인 시장 진입을 추진하고 있다. 램시마SC의 경우 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 실시한 54주 전환 투여 임상에서 램시마SC 투여 시 혈중농도와 항체반응(ADA) 등에서 기존 Ⅳ제형보다 양호한 결과를 확인했다. Ⅳ제형과 SC제형의 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 처방이 확대될 것으로 기대하고 있다.

유플라이마는 투여 부피가 절반으로 줄어든 고농도 제형에다 통증을 유발하는 시트르산염(구연산염)을 제거해 투여 편의를 개선한 것이 특징이다. 1년간 진행한 휴미라의 유플라이마 전환 임상에서 안전성과 유사성을 입증했다.

자가면역질환 치료제와 항암제 분야에 이어 기타 적응증에 대한 파이프라인 확대도 순항 중이라고 셀트리온은 설명했다. 항암제 분야에서는 트룩시마와 허쥬마에 이어 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’이 국내 식약처를 비롯해 미국과 유럽 등 주요 시장 품목허가 신청을 완료했다. 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CP-P39(졸레어 바이오시밀러)와 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품 글로벌 임상 3상도 순조롭게 진행 중이라고 한다. 오는 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획을 차질 없이 추진하고 있다고 강조했다.

셀트리온 관계자는 “주요 바이오시밀러 제품들이 주요 시장에서 안정적인 성장세를 이어가고 있고 경쟁력을 입증하면서 향후 견조한 성장이 예상되는 상황”이라며 “차세대 바이오시밀러 파이프라인 확대를 위한 글로벌 임상을 속도감 있게 진행해 차별화된 상품성을 앞세워 상업화를 앞당기고 렉키로나 글로벌 허가에도 만전을 기할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com
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