이엔셀㈜ “인체 세포 등 관리 업 허가 획득… 첨단바이오의약품 CMO 사업 추진”

첨단바이오 의약품 전문 위탁생산 기업인 이엔셀㈜은 식품의약품안전처(서울지방식품의약품안전청)로부터 ‘인체 세포 등 관리 업 허가’를 획득했다고 4일 밝혔다.

인체 세포 등 관리 업은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(2020년 8월 시행)’ 시행에 따라 신설됐다. 인체 세포 등을 처리하는 첨단바이오의약품 제조업체는 반드시 허가를 받아야 하며 첨단바이오의약품 세포치료제 위탁생산(CMO) 사업 영위를 위한 필수 허가 사항이기도 하다. 첨단바이오의약품 허가와는 별개다.

장종욱 대표이사는 “인체 세포 등 관리 업 허가를 통해 이엔셀㈜은 품질 및 안전성이 인증된 첨단바이오의약품 원료 세포를 고객사에 공급할 수 있게 되었으며, 이는 고객사에서 첨단바이오의약품 위탁생산기업을 선정하는 과정의 필수 사항이 되었다”고 말했다. 이어 “이번 인체 세포 등 관리 업 허가를 통해 기존 고객사의 제품을 관련법에 따라 차질 없이 생산할 수 있게 되었으며, 신규 CMO 수요를 적극 유치할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

이엔셀㈜은 경기도 하남시에 음압시설을 포함해 글로벌 규정(cGMP, EU GMP)을 충족하는 제2 GMP 공장을 오는 6월 완공을 목표로 건립하고 있으며, 이곳은 최근 수요가 증가하고 있는 엑소좀 치료제와 CAR-T를 포함한 세포유전자 치료제 분야의 CMO 사업 범위 확대 및 유전자 치료제에 활용할 아데노부속바이러스(AAV, Adeno-Associated Virus) 생산을 위한 전용 공장이 될 것이라고 전했다.

박해식 동아닷컴 기자 pistols@donga.com