‘레이저티닙’, 글로벌 신약 기대… 10여 개국서 임상 3상 순항

유한양행(대표 이정희)이 글로벌 시장을 목표로 연구개발 중인 신약 파이프라인은 30개에 달한다. 이 중 현재 가장 큰 기대를 모으며 개발 단계 역시 앞서가고 있는 신약 후보 물질은 단연 비소세포폐암 치료제인 ‘레이저티닙(Lazertinib)’이다. 3세대 돌연변이형 상피세포성장인자수용체(EGFR) 억제 폐암치료제 레이저티닙은 2018년 11월 미국 얀센바이오테크에 총액 1조4000억 원 규모로 기술을 수출하고 양사가 공동개발 중인 신약물질이다. EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중이다.

증시 등에서는 레이저티닙의 시장가치를 1조 원 이상으로 평가하며 유력한 글로벌 신약 후보로 주목하고 있다. 레이저티닙의 상업적 성공 시 글로벌 블록버스터 약물로 성장할 수 있을 것이라는 기대가 크다는 것이다.

얀센과의 병용3상도 진입 앞둬

레이저티닙은 올해 미국임상종양학회 학술대회(ASCO) 등을 통해 주목할 만한 임상데이터를 공개하며 효과와 안전성을 알리고 있다. 특히 레이저티닙 주 사용 용량인 240mg 용량에서 우수한 항종양 효과를 보였다. 기존 치료제 투여 중 EGFR 단백질에 T790M 돌연변이가 나타나 저항성을 갖게 된 환자를 대상으로 레이저티닙 240mg을 투여한 76명에서 객관적 반응률(ORR)은 독립적 판독에서 57.9%(2명에서는 완전 반응), 연구자 판독에서 72.4%를 나타냈으며 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 독립적 판독에서 11개월, 연구자 판독에서 13.2개월로 나타났다.

ASCO 포스터 발표에서 가장 주목을 받은 결과는 뇌전이가 발생한 비소세포폐암 환자의 두개강내 항종양 효과다. 레이저티닙 치료 시작 전에 뇌전이가 발견된 비소세포폐암 환자 64명을 대상으로 레이저티닙 20∼320mg 용량을 투여한 결과, 독립적 판독에서 두개강내 질병조절률(IDCR)은 90.6%로 나타났고 추적 기간의 중앙값이 10.9개월이었음에도 두개강내 무진행 생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 그중 240mg 용량을 투여한 환자군의 무진행 생존기간은 16.4개월로 나타났다. 이 가운데 측정 가능한 뇌병변이 있는 22명의 환자에서는 두개강내 객관적 반응률(IORR)이 54.5%를 나타냈다. 이 같은 결과는 레이저티닙이 매우 빈번하게 발생하는 뇌전이를 동반한 비소세포폐암 환자에서도 우수한 항종양 효과를 나타낸다는 결과를 확보한 데 의미가 있다.

레이저티닙은 현재 우리나라를 비롯한 전 세계 10여 개 국가에서 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료제 다국가 임상3상 시험에 대한 환자 모집을 진행 중이다. 공동개발 파트너사인 얀센 또한 9월 중순 개최된 유럽종양학회(ESMO)에서 얀센의 아미반타맙과 레이저티닙의 병용임상 결과를 발표해 주목을 받았다. 또 7월 말 미국의 임상정보 사이트인 클리니컬 트라이얼스에 따르면 올해 4분기부터 얀센의 이중항체 항암제 후보물질(아미반타맙·amivantamab)과의 병용임상 3상 진입을 예고하고 있어 글로벌 신약으로의 개발 성공 가능성이 한층 높아지고 있다.

오픈 이노베이션, R&D 선순환 가능하게

유한양행은 올해 2분기에 얀센바이오테크에 기술 수출한 비소세포폐암 치료제인 레이저티닙(lazertinib)의 개발 마일스톤을 달성해 3500만 달러(약 430억 원)의 기술료를 수령한 바 있다.

기술료는 유한양행의 대표적인 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 결실의 하나로 꼽힌다. 유한양행은 지난 몇 년간 오픈이노베이션을 중심으로 한 지속적인 연구개발(R&D) 투자를 확대해 레이저티닙 등 기술수출 성과를 창출하고 있다. 이는 지속적인 연구개발 확대로 이어져 미래가치를 높이는 이른바 ‘R&D 선순환’ 구조가 자리잡게 됐다는 점에서 의미가 크다.

2015년 오스코텍의 미국 자회사 제노스코에서 도입된 폐암치료제 레이저티닙은 도입 시 전임상 직전 단계의 약물을 유한양행에서 물질 최적화, 공정개발, 전임상과 임상을 통해 가치를 높여 얀센바이오테크에 수출한 건으로 전형적인 오픈이노베이션 사례다.

이정희 유한양행 사장은 취임 초기부터 “신약개발은 오랜 시간과 많은 투자가 선행되지만 결코 포기할 수 없는 우리의 소명”이라며 “미래 희망이 된다는 굳건한 믿음을 가지고 중장기적 관점에서 R&D를 더욱 강화해 나아가야 한다”고 천명해왔다. 그는 “레이저티닙을 비롯한 신약개발을 빨리 성공시켜 투병 중인 많은 환자와 그 가족에게 희망을 드리겠다”며 지속적인 연구개발 의지를 드러냈다.

태현지 기자 nadi11@donga.com