日서 혈관염치료제 투약 후 20명 사망…식약처 “시판된 적 없어”

2023년 9월 ‘타브너스’로 국내 허가됐으나 시판 사례 없어

미국에서 개발된 혈관염 치료제를 복용한 일본 환자 20명이 숨져 약의 안전성 우려가 커진 가운데 식품의약품안전처는 해당 약이 국내 허가된 이래 국내 수입된 적 없다고 18일 밝혔다. 뉴스1

미국에서 개발된 혈관염 치료제를 복용한 일본 환자 20명이 숨져 약의 안전성 우려가 커진 가운데 식품의약품안전처는 해당 약이 국내 허가된 이래 시판된 적 없다고 18일 밝혔다.

도쿄신문 등 일본 현지 언론 보도에 따르면 일본 기세이약품공업이 판매하는 혈관염 치료제 타브네오스(성분명 아바코판)를 투약한 환자 20명이 사망했다고 보고됐다.

다만 이 가운데 약 복용과 사망 간 인과관계가 아직 확실하지 않은 사례도 포함됐다.

이 약을 투약한 환자의 간 내 담관이 없어지는 담관 소실 증후군이 사망 13건을 포함해 총 22건 보고됐다.

이 약은 글로벌 제약사 암젠 산하 케모센트릭스가 개발해 일본 기세이약품공업은 2017년 독점 판매권을 얻었다. 일본 내에서 지난 2022년 6월부터 현재까지 약 8500명에게 투여된 것으로 추정된다.

미국 식품의약국(FDA) 역시 안전성 공지를 통해 해당 약물과 관련된 약물유발간손상(DILI) 76건을 확인했으며 이 중 54건은 입원, 8건은 사망으로 이어졌다고 밝혔다.

일부 환자에게서는 담관 소실 증후군이 발생해 FDA는 ‘신규 안전성 우려’로 지목했다.

이에 따라 FDA는 암젠에 이 약의 시장 철수를 제안했으나, 암젠은 동의하지 않으며 약의 허가를 유지한 채 추가 평가를 진행하겠다는 입장을 고수하고 있다.

이 약은 지난 2023년 9월에도 ‘타브너스’라는 제품명으로 국내 허가됐다.

이에 대해 식약처 관계자는 “이 약이 2023년 9월 허가됐지만, 현재까지 국내에 시판된 적은 없다고 확인된다”며 “미 FDA와 일본 내에서 문제 제기된 점을 인지한 상황”이라고 말했다.

(서울=뉴스1)