삼성바이오에피스 ‘하드리마’ 美FDA 판매승인 2023년 출시

관절염 등 치료 ‘휴미라’ 복제약

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘하드리마’의 판매 허가를 최종 통보받았다고 24일 밝혔다. 지난해 7월 FDA가 서류심사에 착수한 지 1년 만에 삼성바이오에피스는 미국에서 네 번째 바이오시밀러(바이오 복제약)를 보유하게 됐다.

하드리마는 미국 애브비사가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러이다. 휴미라는 지난해 매출 약 23조 원을 올리는 등 전 세계 바이오 의약품 중 가장 많이 팔린 제품이다.

이번 FDA의 판매 허가로 하드리마는 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염 등 질환 치료에 사용할 수 있게 됐다. 애브비사와의 계약에 따라 2023년부터 출시가 가능하다. 앞서 하드리마는 유럽에서 2017년 8월 ‘임랄디’라는 제품명으로 판매허가를 받아 지난해 10월 출시된 바 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국 시장에서 모두 허가를 받아 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다”며 “더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오 의약품을 사용할 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

허동준 기자 hungry@donga.com