휴이노 심전도 측정 스마트워치 의료기기 인증

지난달 정부의 정보통신기술(ICT) 분야 규제 샌드박스 1호로 스마트워치를 활용한 원격 심장관리 서비스에 대한 실증특례를 받은 휴이노가 웨어러블 심전도 기기 ‘메모 워치’(MEMO Watch)와 인공지능(AI) 분석 소프트웨어에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

휴이노는 2015년 심전도 측정이 가능한 스마트워치를 개발해 놓고도 허가를 받지 못해 3년 넘게 국내 시판을 못하다가 지난해 9월 같은 기능이 탑재된 ‘애플워치4’ 출시로 선수를 빼앗긴 업체다. 문재인 대통령은 지난달 12일 국무회의에서 ‘규제 탓에 외국보다 시판이 늦어진 사례’로 지적하기도 ¤다.

과기부는 2월 ICT 규제 샌드박스 승인 당시 식약처의 의료기기 인증을 조건으로 휴이노와 협력하는 고려대 안암병원에서 2000명의 환자를 대상으로 2년간 심전도 데이터를 산업적으로 활용할 수 있는 길을 열어줬다. 실증사업 참여자는 휴이노에서 모집한다.

심장혈관 의심증상이 생기면 가벼운 증세라도 대형 병원으로 가는 경우가 많았다. 하지만 스마트워치를 통한 수시 모니터링이 가능해지면 가벼운 증상의 환자는 1, 2차 의료기관으로 안내하고 중증 환자에게는 이상 징후 발견 시 내원 안내를 미리 할 수 있다.

길영준 휴이노 대표는 “국가가 공인하는 시험기관에서 1400여 가지 넘는 검사 기준에 맞춰 식약처 승인을 받았다”면서 “이번 인증을 통해 실시간으로 어디서나 심전도를 측정해 의사에게 제공함으로써 불필요한 내원을 줄이고 불편을 느낄 당시의 심장 상태를 빠르게 파악할 수 있게 됐다”고 말했다.

신동진 기자 shine@donga.com