백신 5개품목 국내임상시험 조치…식약청 78개품목 재평가

식품의약품안전청은 백신 5개 품목에 대해 국내 임상시험을, 11개 품목에 대해서는 집중부작용 및 항체양전율 조사 등을 실시토록 지시했다고 17일 밝혔다.

이희성(李熙成) 식약청 의약품관리과장은 “98년 백신과 관련된 사고가 8건 발생함에 따라 지난 1년간 14개 업체 78개 백신품목에 대한 재평가사업을 실시한 결과 전제품이 안전성 및 유효성에는 문제가 없는 것으로 나타났다”며 그러나 7개 업체 16개 품목의 경우 국내임상시험을 받지 않은데다 보다 완벽한 품질 보증을 위해 2002년말까지 국내임상시험 등을 하도록 했다고 밝혔다.

식약청의 이번 백신 재평가사업은 70년대초 백신의 국내생산 이후 2번째로 국내임상 결과 안전성과 유효성에 의심이 가는 품목에는 생산금지 등의 조치를 내릴 예정이다.

국내임상 지시가 내려진 5개 품목은 △수두생바이러스백신(녹십자백신) △건조비씨지백신(한국백신) △흡착파상풍톡소이드(LG화학) △DTaP(LG화학) △DTaP(녹십자백신) 등으로 이중 현재 생산되고 있는 품목은 녹십자의 DPaT백신뿐이다.

그러나 식약청은 이들 5개 품목을 비롯해 항체양전율 및 집중조사 대상 16개 품목의 유용성은 인정해 임상실시 등과는 상관없이 품목생산은 계속 허용한다고 밝혔다.

<정성희기자> shchung@donga.com