당뇨병-위식도역류질환 신약 연구로 글로벌 공략

[Bio 의약]대웅제약

대웅제약은 효과적인 치료제가 없고 미충족 수요가 높은 난치성 질환을 위한 ‘세계 최초 신약(first-in-class)’ 개발과 함께 기존 치료제들보다 환자 편의성과 치료 옵션을 높인 ‘계열 내 최고 신약(Best-in-Class)’ 개발에 집중하고 있다.

국내 첫 SGLT-2 억제제 임상 3상 승인

대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 SGLT―2 억제제 후보 약물 ‘이나보글리플로진’은 기존 제품 대비 뛰어난 약효 및 안전성을 보유한 약물이다. 지난해 이나보글리플로진의 단독요법 및 메트포르민 2제 병용요법, 메트포르민과 DPP-4 억제제의 3제 병용요법에 대한 적응증으로 임상 3상을 승인받았다.

이나보글리플로진은 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체인 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당이 체내에 재흡수되지 않도록 하고 이를 소변으로 배출해 혈당을 조절한다.

이나보글리플로진은 지난해 공개된 임상 2상 결과에서 기존 약물 대비 우수한 혈당 강하 효과와 안전성이 입증됐다. 이 임상시험에서 제2형 당뇨병 환자에서 올라간 혈당 조절의 지표인 당화혈색소가 12주 동안 투여한 뒤엔 기존 SGLT-2 억제제 대비 30% 이상 더 크게 감소했다.

대웅제약이 향후 임상 3상 및 허가절차를 마치고 이나보글리플로진을 시장에 내놓으면 국내 제약사 중 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다. 그동안 다국적 제약사들이 독차지하던 시장에서 SGLT-2 억제제 계열 내 최고 신약으로서 자리매김할 것으로 기대하고 있다.

특히 이나보글리플로진은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다. 이번 지정으로 대웅제약은 이나보글리플로진의 임상시험을 마무리한 뒤 신약허가를 받기까지의 시간을 단축할 수 있게 됐다.현재 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 임상시험도 계획하고 있으며 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.

위식도역류질환 치료제로 최고 신약 기대

대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’은 위벽에서 위산을 분비하는 프로톤 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB 제제다. 펙수프라잔은 현재 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상을 완료하고 여러 산분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다.

지난해 발표한 임상 데이터에 따르면 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손 치료에 있어 99%의 높은 치료율을 나타냈으며 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 양호한 내약성과 안전성을 확인했다. 투여 초기부터 주·야간에 상관없이 즉시 가슴쓰림 증상 개선을 보였으며 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침도 개선됐다. 지난해에는 펙수프라잔의 주사제 개발에 대해 식약처로부터 임상 1상을 승인받아 진행 중이며 펙수프라잔 정제의 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 동일 계열 약물 중 유일하게 진행하고 있는 위염에 대한 임상 3상, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상을 비롯해 비스테로이드성 소염진통제와 병용 시 약물 상호작용에 대한 임상 1상을 완료해 3상 임상시험을 준비 중이다.

국내는 물론이고 글로벌 시장 진출에도 나서며 펙수프라잔은 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장에서 차기 글로벌 블록버스터 신약으로 자리매김할 것으로 기대되고 있다. 브라질과 멕시코에서 수출 계약을 체결했고 중국에서는 의약품관리국(NMPA)으로부터 이례적으로 신속하게 3상 임상시험 계획을 승인받아 중국 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.

세계 첫 혁신신약-코로나19 치료제 개발

이 외에도 폐섬유증 치료제, 자가면역질환 치료제 등 효과적인 치료제가 없는 희귀 난치성 질환에 대한 세계 최초 신약 개발을 진행 중이다. 특히 폐섬유증 치료제는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유화의 주 요인인 과도한 콜라겐 생성을 억제하는 신규 기전의 약물로 2019년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 현재 호주에서 진행한 임상 1상 결과를 정리 중이며 최근 식약처로부터 음식물의 영향을 평가하는 임상 1상 계획을 승인받았다. 올해 하반기 미국과 국내에서 글로벌 임상 2상에 돌입할 계획이다.

최근에는 니클로사마이드, 카모스타트 등을 성분으로 한 코로나19 치료제 개발에도 전사의 역량을 집중하고 있다. 국내뿐 아니라 해외 국가에서도 글로벌 임상을 진행 중이다.

정상연 기자 j301301@donga.com