FDA “코로나 변이, 진단검사서 걸러지지 않을 가능성” 경고

최근 영국에서 발견된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이 바이러스가 세계 여러 국가로 확산돼 우려의 목소리가 나오고 있다. 이런 가운데 미국에서는 영국 변이 바이러스가 코로나19 진단검사에서 제대로 걸러지지 않을 수 있다는 경고가 나왔다.

11일(현지시간) 미국 바이오전문매체 바이오스페이스는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 영국발 코로나19 변이 바이러스가 진단검사에서 위음성이 나올 수 있다는 내용의 성명을 발표했다고 전했다.

FDA는 영국발 코로나19 변이 ‘B.1.1.7’에서 발생한 유전자 돌연변이로 인해 코로나19 진단을 위한 모든 분자진단검사에서 위음성 결과가 발생할 수 있다고 밝혔다.

위음성이란 양성임에도 음성으로 결과가 나오는 상황을 말하는데 위음성률이 높을 경우 코로나19에 감염된 경우에도 정상으로 판단하는 경우가 발생한다. 보통 진단검사의 민감도가 높으면 위음성이 낮다.

영국발 코로나19 변이는 기존 코로나19에 비해 감염력이 높은 것으로 알려졌다. 코로나19 바이러스 중 직접 세포를 감염시킬 때 활용되는 스파이크 단백질 부분에 변이가 발생해 감염력에 직접적인 영향을 주기 때문이다. 따라서 코로나19 변이에 감염된 환자가 음성 판정을 받고 일상생활을 지속할 경우 지역 사회로 빠르게 확산될 수 있다.

FDA는 “코로나19 바이러스 변이는 잠재적으로 코로나19 검사 성능에 영향을 미칠 수 있다”며 “게놈(유전체)의 여러 영역에서 표본을 검출하는 검사는 단일 영역을 표적으로 하는 검사들에 비해 변이의 영향을 덜 받을 수 있다”고 밝혔다.

스테판 한 FDA 국장은 “승인받은 진단검사들이 환자들에게 지속적으로 정확한 결과를 제공할 수 있도록 코로나19 유전자 변이에 대한 모니터링을 계속할 예정”이라며 “검사 개발자들과도 협력해 의료 서비스 제공 업체와 직원들이 코로나19 변이에 감염된 환자도 빠르고 정확하게 진단할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

이어 “다만 이러한 돌연변이가 진단검사 정확도에 영향을 미칠 전체적인 위험은 낮을 것으로 판단된다”고 덧붙였다.

미국 최대 진단검사 기업 중 하나인 퀘스트 다이아그노스틱스 측은 “우리가 보유한 분자진단 검사는 영국 및 남아공 변이를 찾을 수 있다”며 “B.1.1.7처럼 진화하는 변이도 계속 모니터링하며 유전자 시퀀싱 제공을 위해 보건당국과 논의 중”이라고 밝혔다.

FDA는 승인된 코로나19 진단 검사 중 미국의 써모피셔사이언티픽, 어플라이드디엔에이사이언스, 메사바이오테크 3개 업체의 진단 검사가 코로나19 변이 바이러스의 영향을 받을 가능성이 있다고 밝혔다.

한편 국내 방역당국은 아직은 기존 진단검사를 통해 변이 바이러스를 인식하는데 문제가 없다는 입장이다.

이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 12일 정례브리핑을 통해 “검사에 대한 것은 오작동의 우려는 거의 없다”며 “변이가 인식하는 부위는 주로 스파이크프로테인이라고 하는 부위인데 우리나라가 인식하는 부위는 유전자 복제를 담당하는 부위 등이기 때문에 서로 기전이 다르다”고 밝혔다.

(서울=뉴스1)