셀트리온, 코로나19 치료제 허가 신청…식약처 “40일 내 검토”

식품의약품안전처는 국내 제약회사인 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 품목 허가 신청을 냈다고 29일 밝혔다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국 국장은 이날 코로나19 정례브리핑에서 “셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’ 960㎎ 품목 허가 신청이 접수됐다”고 말했다. 렉키로나주는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자 재조합 중화항체 치료제다.

김 국장은 렉키로나주 생산 과정에 대해 “완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고, 선별 채취한 유전자를 대량생산이 가능한 숙주 세포에 삽입, 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다”며 “따라서 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요가 없다”고 말했다.

그러면서 “기존에 치료제로 허가된 렘데시비르는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, 렉키로나주는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막게 된다”고 덧붙였다.

렉키로나주 치료 대상 환자는 경증부터 중등증까지의 환자다. 90분간 정맥에 투여한다.

김 국장은 렉키로나주 개발 과정에 대해 “식약처는 금년 2월 개발 초기부터 허가 신청까지 제조사와 긴밀한 상담을 통해 임상 2상 기간을 10개월로 대폭 단축하여 완료했다”고 말했다.

이어 그는 “셀트리온은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청한 것”이라며 “3상은 이번 허가 신청과는 관계없이 계획대로 진행될 예정”이라고 말했다.

심사 내용에 대해선 “열, 기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료 효과를 확인하고, 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획”이라고 설명했다.

그러면서 “코로나19 백신·치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

정봉오 동아닷컴 기자 bong087@donga.com