中 원료물질 쓴 국산 발사르탄서 발암가능 물질 검출…59품목 ‘판금’

사진=식약처 제공

사진=식약처 제공

중국산 ‘발사르탄’ 파문이 일어난 지 약 한 달 만에 이번에는 국내 제조업체가 제조한 발사르탄에서 기준치 이상의 발암 가능 물질이 검출됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 6일 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대해 조사를 진행한 결과 국내사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출돼 잠정 판매·제조 중지시켰다고 밝혔다.

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해 발사르탄을 제조해왔다. 최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 발사르탄의 비중은 약 3.5%. 대봉엘에스 원료의약품에서 검출된 발사르탄은 0.12~4.89ppm로, 일부 발사르탄에서 ‘NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)’을 초과한 것으로 확인됐다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 제암연구소가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A)로 분류한 성분이다. 2A 등급은 발암 가능성은 있지만, 인체 발암 증거가 불충분하다는 것을 뜻한다.

대봉엘에스의 발사르탄이 함유된 약품은 59개 품목(22개사)이다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 6일 0시 기준 총 18만1286명이다. 복지부는 건간보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여 적용을 정지시켰다.

문제가 된 약품을 복용 중인 환자는 처방받는 병원·약국을 방문해 1회에 한해 다른 의약품으로 본인 부담금 없이 재처방·재조제를 받을 수 있다.

앞서 식약처는 지난달 중국 화하이사가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 함유된 약 115개 품목의 판매·제조를 중지한 바 있다. 당시 화하이사의 발사르탄에는 NDMA이 불순물로 섞여 있는 것으로 확인됐다.

김은향 동아닷컴 기자 eunhyang@donga.com