메디룰, “FDA의 높은 벽, AI SaaS로 함께 넘겠습니다” [서울과기대 x 글로벌 뉴스]

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FDA(미국 식품의약국)는 미국 보건복지부 산하의 기관으로 미국 내 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등을 안전하고 효과적으로 유통하도록 관리감독하는 기관이다. 국내에서는 흔히 ‘FDA 인증’ 같은 마케팅 문구로 잘 알려져 있지만 엄밀히 말해 인증기관이 아닌 규제 기관이다. FDA 관련해 판매 허가 및 승인을 받았다는 것에 대한 이해를 돕기 위해 ‘인증’이라고 한다.

안미경 메디룰 대표, 안 대표는 20여년 간 의료기기 기획, 빅데이터 구축 등의 경력을 거쳤다 / 출처=IT동아

당연하지만 FDA의 문턱을 넘기는 쉽지 않다. 의료기기 규제 관련 기업 이머고(Emergo by UL)가 2024년 FDA CDRH(의료기기 및 방사선보건센터)에 신청된 제출물을 추정한 결과 약 1만 5100건의 제출 중 승인된 건은 5564건이었다. 2023년에도 1만 9100건이 제출돼 5807건이 승인됐고, 22년에도 5731건이 승인됐다. 세부 항목 별 승인 건수를 고려하지 않더라도 전체 제출 중 약 30% 이하만 FDA의 문턱을 넘을 수 있다.

“AI 도입 기기의 리콜 확률 더 높아··· AI 기반 능동적 관리 필요”

안미경 대표는 FDA와 관련한 풍부한 경험과 의료기기 관련 기획으로 약 20여 년의 경력을 갖고 있다. 안미경 대표는 “의료기기 분야 기획자로 20여 년 가까이 근무했고, 규제 관리를 하다 보니 ISO 13485(의료기기 산업의 품질 경영 시스템에 대한 국제 표준) 자격증도 취득했다. 실무 분야에서 의료기기의 FDA 인증 등을 다루며 개발 적합성 등을 주로 평가하는 일을 했다. 고려대학교 안암병원과 연합해 의료 서비스를 만들거나, 가톨릭 의대와 함께 원격 의료 플랫폼도 만들었다”라고 소개했다.

안미경 대표는 AI로 인해 의료기기의 오류가 늘어날 것이라는 내용의 논문을 발표한 적이 있다. 실제로 이런 사례가 늘어나면서 FDA 승인 관련 업계에도 변화가 요구되고 있다 / 출처=IT동아

메디룰을 설립한 계기는 AI로 인해 FDA 시장 전반에 변화의 바람이 불고 있어서다.. “기획을 하면서 최근 인공지능이나 기계학습 등을 도입하는 의료기기일수록 오류가 많아지는 것을 확인했는데 디지털로 신청하면 이런 문제가 더욱 늘어날 것이라 생각했다”라고 말했다. 안미경 대표는 2021년 ‘FDA 의료기기 리콜 데이터의 텍스트 마이닝 분석을 통한 의료 오류와 디자인 유형에 대한 연구(Research dynamics in medical errors and design types using text mining of FDA medical device recall data)’를 통해 AI 기반 의료 기기의 리콜 가능성을 조사했고, 많은 연구에서 이것이 사실로 드러나고 있다.

AI가 적용된 의료기기는 전체 적용 기기 수 대비 리콜 비율에서 특이한 패턴을 보이고 있다. 미국의사협회저널(JAMA) 2025 연구에 따르면, 공개 기업이 개발한 AI 기기는 전체 기기의 53%에 불과하지만 리콜의 92%를 차지한다. AI 기기 리콜은 1년~2년 이내에 집중되며, 소프트웨어·데이터 처리·알고리즘 성능 저하 등으로 인한 오류가 주요 원인이다. 임상 검증 데이터가 부족한 기기의 리콜 위험은 더 높은 것으로 나타났다. 이처럼 AI 의료기기가 늘면서 리콜 위험도 함께 상승하며, FDA가 디지털 신청을 확대하며 위험 요소를 관리하고 기업들을 지원하는 중재자가 필요해지고 있다.

FDA, 올해 10월부터 510(k) 비롯해 PMA, De Novo도 전자체계로 전환

한편 올해 10월 1일부터 FDA가 의료기기에 대한 온라인 신청 및 전자제출 체계를 확대하면서 신청률과 승인률 자체에 큰 변화가 생길 예정이다. FDA는 2023년 10월부터 510(k) 제출을 eSTAR 전자 제출로 의무화했으며, 2025년 10월부터 De Novo도 같은 방식으로 의무화하고 있다. 더 이상 서류나 이메일로 제출할 수 없고 eSTAR 전자 포맷만 인정된다는 의미다. 반면 PMA는 현재 자발적 선택 기준으로, 여전히 종이 제출도 가능하다.

FDA의 의료기기 심사 서류 접수 및 관리 포털의 구조도. PMA, De Novo가 최근 eSTAR 제출 의무화로 변경됐고, PDF 기반 전자 제출의 폭도 넓어졌다 / 출처=FDA

510(k)는 시장에 혈당측정기처럼 동등한 기기가 있는 경우, PMA는 심박 조율기처럼 임상 시험이 반드시 필요한 고위험 기기, De Novo는 시장에 기존의 유사 기기가 없고 위험성은 낮은 경우에 해당한다. De Novo는 AI 영상진단 소프트웨어, 앱 기반 건강 관리 시스템 같은 기술 등이 해당된다.

PMA와 De Novo까지 디지털로 신청할 수 있게 되며 중소기업과 스타트업에도 문이 열렸지만 현실의 벽은 여전히 높다. 안미경 대표는 “현재 FDA 신청 기업 중 스타트업의 비중은 매우 낮다”라며, “FDA가 온라인 신청의 문을 열었으니 이제부터는 상황이 급진전될 수 있다. 메디룰은 기업들의 FDA 지원을 돕고, AI SaaS를 통한 규제 관리 방식으로 기업들의 부담을 줄이는 게 목표”라고 설명했다.

총 21단계 절차 거쳐··· 한국의 경우 정부지원 사업으로 보조

FDA 승인은 어떻게 받을까. 안미경 대표는 “비슷한 의료기기가 있으면 510(k)로 신청하고, 생명과 직결된 기기라면 임상 시험 등을 첨부하는 PMA 기기로 신청한다. 시장에 동등한 기기가 없는 새로운 기술 카테고리는 De Novo 경로로 직접 분류를 요청할 수 있으며, 제한된 환자 집단을 대상으로 한 인도주의적 기기 승인(HDE, Humanitarian Device Exemption)도 있다. 신청 경로가 결정되면 eSTAR 프로그램에 시험 결과나 적합성 테스트 등 필요한 자료를 단계적으로 업로드해야 한다. FDA의 심사 목표는 510(k)는 90일, De Novo는 150일, PMA는 180일 이내이며, 이는 과거의 수 개월 이상 소요되던 기간에서 크게 단축된 것”이라고 설명했다.

남사(NAMSA)처럼 FDA 승인을 위한 전문 컨설팅 팀을 운용하는 기업도 많다 / 출처=남사

국내에서는 전담인력을 두거나 해외인허가획득지원사업, 해외규격인증획득지원사업, 수출바우처 등 정부지원 사업을 통해 신청하는 게 일반적이다. 반면 미국에서는 FDA 인증 절차가 산업화되어 있다. 엔지미(enzyme)는 FDA 규제 자동화에 초점을 맞춘 AI SaaS를 서비스 중이며, 그린라이트 구루(greenlight guru)나 마스터콘트롤솔루션즈(MasterControl Solutions)처럼 의료기기의 품질 관리 시스템에 집중하는 기업도 있다. 남사(NAMSA)처럼 ‘US FDA 컨설팅’이라는 팀을 두고 FDA 인허가를 대신 설계해주는 회사도 있다.

국내외를 막론하고 대기업은 FDA 대응 전담 인력을 기본 고용하며, 중견기업들 역시 FDA 인력의 우선순위를 높게 본다. 반대로 인력과 자금이 부담스러운 스타트업과 중소기업일수록 FDA의 문턱을 넘기 어렵다. 어렵게 FDA의 승인을 받더라도 이를 시스템화하여 장기적으로 관리하기란 쉽지 않다. 하지만 디지털 신청이 등장하며 스타트업과 중소기업이 쉽고 체계적으로 FDA를 신청할 수 있는 대안이 등장해야 하고, 메디룰이 이 시장을 잡겠다는 의미다.

신속한 변화 고려한 SaaS, FDA 인증 및 관리에 최적

안미경 대표는 현재 메디룰 AI SaaS의 최소기능제품(MVP)까지 구축한 상황이며 내년이면 본격적으로 서비스를 시작한다. AI SaaS를 통해 거둘 수 있는 이점은 무엇일까? 안미경 대표는 “FDA 인증 담당 직원, 전담 컨설턴트 등 종사자 대다수가 인증 속도를 당기면 좋겠다고들 한다. 정부사업이나 외부 기관에 맡기면 자료가 오가면서 지체되는 문제도 있고, 보안 문제도 발생한다. 또 인증 기기가 여러 개라면 관리의 어려움도 붙는다”라고 말했다.

이어서 “SaaS 형태로 관리하면 최신의 보안 정책으로 데이터를 보호하고, 프로젝트별로 문서를 관리하기도 편하다. 내부나 외부와 관계없이 자료를 관리할 수도 있다. 실제로 FDA 인증 절차에서 가장 시간을 많이 잡아먹는 게 서류 보완인데 이 부분을 서비스 내에서 진행하면 속도가 확실히 빨라질 것이다”라고 말했다. 또한 기업별로 기록이 축적되는 만큼 향후에 담당자가 바뀌더라도 인수인계나 데이터 보호 측면에서 유리하다.

해당 기업이 직접 SaaS를 활용해도 되지만, 메디룰이 직접 FDA 등록 절차를 진행하기도 한다. 안미경 대표는 “FDA 등록 노하우 등을 바탕으로 서비스 이용 기업의 FDA 등록도 돕는다. 이 경우 사용 기업이 FDA 전담 인력을 둘 필요 없이 서류만 관리하면 되므로 인력과 시간을 모두 아낄 수 있다. 비용 등과 관련해서는 시장에서 합리적이라고 느낄 수준으로 설정할 생각이고, 엔지미보다는 낮게 가져갈 생각”이라고 말했다.

“서울과기대 지원으로 서비스 배경 마련··· 내년부터 사업 구체화”

안미경 대표는 메디룰 AI SaaS를 개발하면서도 매주 FDA의 동향을 담은 뉴스레터도 발간하고 있다. 안미경 대표는 “의료기기 산업 보고서에 따르면, FDA 승인을 받는 기업 중 85%가 규제 준수가 어렵다고 말한다. 승인을 위한 자금 조달보다 규제 준수에 맞추는 게 더 어렵다. 빠르게 시장에 대응할 수 있도록 직접 매일 FDA 발표를 확인하고 이를 가공해 뉴스레터 형식으로 발간하고 있다. 내년부터는 유료로 서비스할 예정인데 독자들 사이에서는 발 빠른 규제 대응에 도움이 된다고들 말한다”라고 소개했다. 올해 FDA 인력 감축, eSTAR 확대 등이 이뤄지고 있어 의료기기 개발 및 규제에 관련된 관계자라면 뉴스레터로 업계 소식을 파악하는 것을 권했다.

안미경 대표가 직접 자료조사 후 발간하고 있는 뉴스레터의 일부, 내년부터는 유료 구독으로 전환할 예정이다 / 출처=IT동아

내년에는 법인 지원사업을 통해 사업을 본궤도에 올리고, MVP 형태를 고도화해 정식 서비스를 도입하는 것은 물론 서비스 내에서 바로 eSTAR와 연동하는 방안도 찾을 예정이다. 안미경 대표는 “메디룰 서비스는 대한민국뿐만 아니라 미국 내 기업 혹은 미국 외 다른 국가에서도 활용할 수 있다. 또 서비스 편의성을 위해 FDA에 바로 신청하는 방안 등을 연구할 예정이다”라고 말했다.

안미경 대표는 사업에 집중할 수 있게 지원한 서울과기대 창업지원단에 감사의 뜻을 전했다. 안미경 대표는 “현재 예비창업 단계며 내년에 법인 등록을 위한 물밑작업을 하고 있다. 이 과정에서 서울과기대 창업지원단에 예비창업패키지를 신청해 도움을 받고 있다. 첫 창업이라 어려움이 많았지만 법률 멘토링이나 운영관리에 대한 제안이나 홍보 및 자금 지원 등 전방위적으로 도움을 받았다”라고 말했다.

이어서 “또 글로벌 진출 기업들과의 네트워킹 데이도 참여했는데 같은 상황의 개인창업자들과 얘기를 나누면서 어려움을 극복하는 방법도 공유하고, 어떤 문제를 해결해야 할지에 대한 실마리도 잡았다. 내년에는 전 세계 의료기기 제조사가 찾는 AI SaaS 기업으로의 바탕을 만들겠다”라고 말했다.

IT동아 남시현 기자 (sh@itdonga.com)