대원제약, 차세대 위식도역류 신약 ‘DW4421’ 임상 3상 본격화

식약처, 신약후보물질 ‘DW4421’ 임상 3상 승인
빠른 위산 억제 작용의 P-CAB 계열 신약
급성장 중인 국내 P-CAB 시장 주목

대원제약은 16일 차세대 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제 위산 분비 과정에서 칼륨 이온과 경쟁적으로 작용하여 위산 생성을 억제하는 약물군) 계열 신약 후보물질 ‘DW4421’의 임상 3상 시험계획(IND, Investigational New Drug: 신약 임상시험을 위한 승인 절차)이 식품의약품안전처로부터 지난 15일 승인됐다고 밝혔다.

‘DW4421’(성분명 Padoprazan)은 위산분비의 최종 단계에서 작용하는 프로톤 펌프(proton pump: 위 점막 세포에서 위산을 분비하도록 돕는 단백질 효소)에 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 위산 생성을 빠르고 강하게 억제하는 차세대 작용기전(next-generation mechanism)의 P-CAB 제제다.

이번 임상 3상은 미란성 위식도역류질환(erosive gastroesophageal reflux disease: 식도의 점막이 위산에 의해 손상된 상태) 환자를 대상으로 DW4421의 유효성(efficacy)과 안전성(safety profile)을 평가하기 위해 진행된다. 연구는 무작위배정(randomized), 이중눈가림(double-blind), 활성대조(active-controlled), 평행(parallel), 다기관(multicenter) 방식으로 설계됐다. 국내에서는 가톨릭대학교 인천성모병원을 포함한 22개 기관에서 총 327명의 환자가 참여할 예정이다.

앞서 대원제약은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 한 임상 2상(Phase 2: 적정용량과 초기 효과를 검증하는 임상 단계)을 성공적으로 마쳤다. 당시 시험에서 DW4421은 모든 용량군에서 활성 대조군(active comparator: 기존 치료제와의 직접 비교 대상)보다 높은 치료율을 보였으며, 내약성과 안전성 또한 우수했다고 한다.

의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면, 국내 P-CAB 제제 처방 실적은 2019년 304억 원에서 2022년 1449억 원으로 급성장했고, 2023년에는 전년 대비 46% 증가한 2117억 원, 2024년에는 32% 늘어난 2792억 원을 기록하며 고성장 치료제 시장으로 자리 잡고 있다.

대원제약은 이번 임상 3상을 성공적으로 마무리해 DW4421의 상용화를 추진하고, 국산 신약 기술의 경쟁력을 강화한다는 목표다. 회사 관계자는 “DW4421이 위식도역류질환 환자들에게 혁신적인 치료 대안을 제공할 것으로 기대한다. 국내 P-CAB 시장의 선도기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.