셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 임상 1상 결과 첫 발표… 동등성·안전성 확인

일본서 열린 ‘유케어 2021 컨퍼런스’ 참가
건강한 피험자 176명 대상 오리지널 비교 임상
600명 규모 글로벌 임상 3상 병행 중
오는 2023년 상반기 내 임상 3상 마무리 목표
졸레어 작년 글로벌 매출 규모 약 3조9000억 원

셀트리온은 9일(현지시간) 유럽알레르기학회 산하 \'유케어(UCARE, Urticaria Centers of Reference and Excellence) 2021 컨퍼런스\'에서 졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 임상 1상 결과를 발표했다. 졸레어는 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제다.

유케어는 두드러기 진료 및 연구, 교육 등에서 회원 기관 사이의 교류를 통해 글로벌 수준 역량 유지 및 질적 개선을 추구하는 단체다. 올해 학회는 12월 9일부터 11일까지 일본 히로시마에서 온·오프라인으로 동시에 열린다.

셀트리온은 이번에 처음으로 CT-P39 임상 1상 결과를 공개했다. 18세에서 55세 사이 건강한 피험자 176명을 등재해 3개 군으로 분류한 뒤 각각 유럽 시판 졸레어와 미국 시판 졸레어, CT-P39를 단회 투약하는 방식으로 임상을 진행했다. 투약 후 결과 비교 분석에서 CT-P39와 오리지널의약품의 약동학적 동등성을 확인했고 전반적으로 비교군 간 유사한 안전성을 보인 것으로 나타났다고 발표했다.

오리지널 제품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 작년 기준 글로벌 매출 규모가 약 3조9000억 원에 달하는 블록버스터 제품이다.

셀트리온의 경우 2019년 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상에 착수했다. 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보하면서 글로벌 임상 3상에도 돌입했다. 글로벌 임상 3상은 세계 각국 임상시험기관을 통해 만성 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 이뤄지고 있다. 오리지널 비교 임상시험을 통해 동등성과 안전성 측면의 유사성을 입증해 오는 2023년 상반기 내에 임상 3상을 마친다는 목표다.

셀트리온 관계자는 “자가면역질환 및 항암 분야에서 탄탄한 포트폴리오를 구축한 셀트리온은 앞으로도 지속적으로 새로운 질환 치료제 개발에 나설 계획”이라며 “전 세계 천식 및 만성 두드러기 환자들에게 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 조기에 공급할 수 있도록 남은 임상 절차에 최선을 다할 것”이라고 말했다.