“파스처럼 붙이는 치매 치료제 완성”… 셀트리온, 개량신약 ‘도네리온패취’ 세계 최초 품목허가

동아닷컴 김민범 기자 입력 2021-11-05 10:02수정 2021-11-05 10:05
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세계 최초 품목허가 획득한 도네페질 패취제
세계 최초 허가 제품으로 시장 선점 기대
도네페질 치매 치료제 국내 시장 점유율 80%
복약 순응도·치료 편의 향상
경구용 어려운 고령 환자에 새로운 치료 옵션
셀트리온은 5일 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 ‘도네리온패취’가 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 도네페질 패취제가 세계 최초로 국내에서 허가를 받은 것이다.

도네리온패취는 한국과 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국에서 경증 및 중등증 치매 환자 약 400명을 대상으로 실시한 임상 3상을 통해 유효성을 확보했다. 특히 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억과 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ‘ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale)’평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다. 경구용 도네페질 제제를 복용하고 있던 환자가 복용량에 상응하는 패취제로 전환했을 때 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다.

그동안 도네페질은 제형 개발 어려움으로 경구용으로만 상용화됐다. 도네리온패취는 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품이다. 특히 도네리온패취는 한국에서 세계 최초로 출시되는 제품이다. 후발 주자들보다 먼저 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 국내 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온제약을 통해 제품을 신속하게 공급하면서 제형적 장점을 바탕으로 시장 선점 효과를 극대화한다는 계획이다.

시장조사기관에 따르면 지난해 알츠하이머 치매 치료제 국내 총 매출 약 2900억 원 중 도네페질 성분 제품 비중은 전체의 80% 수준인 약 2300억 원 규모로 집계됐다. 현재 국내 치매 치료제 시장은 꾸준히 성장세를 보이고 있다. 연평균 8.6% 증가해 오는 2025년에는 3600억 원 규모를 형성할 것으로 보고 있다. 글로벌 치매 치료제 시장 규모는 약 30억 달러(약 3조5600억 원) 수준으로 추산된다. 전 세계적인 고령화 추세에 따라 치매 치료제 시장 규모 역시 확대될 것으로 전망된다.

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셀트리온 관계자는 “도네페질 패취제 상용화를 서둘러 알츠하이머 치매 환자들이 빠르게 새로운 치료 옵션 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “세계 최초 도네페질 패취제로 지위와 우선권을 확보하면서 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 치매 치료제 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편 셀트리온은 지난 8월 아이큐어와 계약을 통해 도네리온패취를 약 12년간 국내 독점 판매할 수 있는 권리를 확보한 바 있다. 공동개발사인 아이큐어는 도네페질 패취제 생산 및 공급을 담당해 도네리온패취가 시장 내 빠르게 안착할 수 있도록 적극 지원한다는 계획이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com
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