아테넥스, 美 FDA와 희귀의약품 ‘오락솔’ 임상 보완사항 협의… 4분기 새 임상 제시

동아닷컴 김민범 기자 입력 2021-07-07 18:50수정 2021-07-07 18:51
공유하기뉴스듣기프린트
공유하기 닫기
오락솔, 전이성유방암 치료제 후보물질
미국·유럽서 희귀의약품 지정
美 FDA 담당자와 임상 보완사항 관련 논의
한미약품은 파트너업체 아테넥스가 전이성유방암 치료제 후보물질 ‘오락솔’ 미국 임상을 위한 보완사항 관련 타입A(TYPE-A) 미팅을 미국 식품의약국(FDA) 담당자와 가졌다고 7일 밝혔다. 아테넥스는 지난 2월 FDA로부터 오락솔 임상 추진 관련 보완요구서(CRL)를 받았다. 이번 미팅에서는 보완사항 해결을 위한 논의가 이뤄졌다고 한다.

아테넥스 측은 “오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위그룹 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다”며 “새 임상 디자인에 활용할 수 있는 추가적 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다”고 설명했다. 특히 FDA는 오락솔 개발에 대해 적극적으로 지지하는 입장으로 알려졌다. 적절히 설계되고 수행될 임상을 통해 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것으로 보고 있다고 한다.

아테넥스는 오는 4분기 FDA에 제시할 새 임상 최적 디자인을 모색하고 있다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 “이번 미팅에서 FDA가 박힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사를 전한다”며 “FDA와 협력적 논의를 지속해 나갈 것”이라고 말했다. 이어 “오락솔이 승인받게 되면 전이성유방암에 대한 미충족 수요를 해소할 수 있을 것으로 확신한다”고 강조했다.

한편 오락솔은 지난 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽의약품청(EMA)으로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정된 바 있다.

주요기사
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com
0 개의 기사의견이 있습니다.댓글쓰기 Copyright ⓒ 동아일보 & donga.com
당신이 좋아할 만한 콘텐츠
기사 의견 0개의 기사의견이 있습니다.
동영상