구충제 성분 코로나19 치료제 임상 돌입… 대웅제약, 인도서 ‘니클로사마이드’ 임상 1상 승인

인도 이어 미국·유럽 등 선진국 허가 추진
인도, 코로나19 확산 글로벌 최고 수준
하반기 내 임상 1상 완료 목표
‘니클로사마이드·카모스타트·줄기세포’ 치료제 개발 중
“무증상부터 중증까지 아우르는 치료제 라인업 갖출 것”

인도 코로나19 확진 현황(8월 11일 기준).

대웅제약이 인도에서 구충제 성분 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 임상 1상 승인을 받았다.

질병관리본부에 따르면 인도는 코로나19 확진자가 226만8675명으로 미국(약 507만 명)과 브라질(약 305만 명)에 이어 세 번째로 확진자 규모가 큰 국가다. 8월 11일 기준 하루 동안 확인된 확진 환자 수는 5만3601명이다. 확진자 수가 많은 미국(4만8816명)과 브라질(2만2048명)보다 확산세가 두드러진다.

대웅제약은 11일 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 코로나19 치료제 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’ 임상 1상 시험을 승인 받았다고 밝혔다. 글로벌 코로나19 치료제 개발 가속화를 위해 후보물질 니클로사마이드 임상시험을 국내는 물론 해외까지 확대 추진한다는 방침이다. 국내에서도 현재 임상 1상 추진을 위한 신청 접수가 들어간 상태다.

대웅제약 관계자는 “보건 당국 승인을 받음에 따라 임상 연구가 빠르게 진행될 것으로 예상하고 있다”며 “이번 인도 임상 승인을 시작으로 코로나19 치료제 개발에 더욱 속도를 낼 것”이라고 전했다.

구충제 성분으로 알려진 니클로사마이드 코로나19 치료제 후보 DWRX2003은 세포 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 동물 대상 체내 효능시험을 통해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐 조직에서 우수한 바이러스 역가 감소 효과를 확인한 바 있다.

이번 임상 1상은 건강한 피험자 약 30여명을 대상으로 인도 현지에서 진행된다. 8월 중 피험자에게 첫 투여를 시작해 하반기 내 1상을 완료한다는 계획이다. 이후 경증환자와 중등증환자를 대상으로 한 임상 2·3상을 올해 인도에서 개시하고 결과가 확보되는 대로 현지 허가를 신청할 예정이다.

대웅제약은 니클로사마이드 임상 가속화와 신속한 현지 공급을 위해 인도 3위 제약사 ‘맨카인드파마(Mankind Pharma)’와 라이선스 및 공동개발 협약을 체결했다. 임상 1상 시험은 대웅제약 인도법인이 메인 스폰서, 맨카인드파마가 공동 스폰서로 참여해 이뤄진다. 맨카인드파마가 남은 2상과 3상 임상도 담당하게 된다. 이번 인도 임상결과는 미국과 유럽 등 선진국 허가 제출을 위한 자료로도 활용한다는 계획이다.

대웅제약이 생산해 판매 중인 호이스타정. 코로나19 치료제로 개발 중인 카모스타트가 주성분이다.

전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약이 현재 코로나19 치료제로 개발 중인 니클로사마이드 및 카모스타트 등 제품들이 신속하게 개발 완료되면 무증상 확진 환자부터 중증환자에 이르기까지 모든 코로나19 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다”며 “코로나19 사태로 인해 인도에서 큰 어려움을 겪고 있는 만큼 맨카인드파마의 현지 임상 개발과 유통 역량을 기반으로 신속하게 코로나19 치료제를 공급할 수 있도록 역량을 집중할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com