국내 유일 유전자치료제 ‘인보사’… 허가 당시 성분과 달라 판매중단

국내 유일 유전자 치료제의 주성분이 허가 당시와 다른 것으로 확인돼 제조와 판매가 중단됐다. 식품의약품안전처는 31일 제조사인 코오롱생명과학에 무릎 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 제조 및 판매 중지를 요청했다고 밝혔다.

인보사는 사람의 연골세포와 세포 분화를 촉진하는 성장인자를 무릎에 주사로 투여해 골관절염을 치료하는 세포 유전자 치료제다. 코오롱생명과학은 미국에서 인보사의 임상시험(3상)을 진행하던 중 주성분인 성장인자세포가 신장세포(유전자를 전달하는 매개체를 만드는 세포)로 바뀐 것을 확인하고 이를 식약처에 통보했다. 인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 허가받은 뒤 올해 2월까지 총 3403건이 투여됐다.

미국 임상시험에 쓰인 제품은 국내 유통 중인 것과 다른 제조공장에서 만들었다. 국내 유통 제품에도 같은 이상이 있는지는 4월 15일경 확인될 것으로 보인다. 식약처는 그 전까지 국내 환자들에게 대체의약품 처방을 당부했다. 다만 중앙약사심의위원회는 현재까지 인보사를 투약한 환자 중에 심각한 부작용을 보인 사례가 없는 점에 미뤄 안전성에선 큰 우려가 없을 것으로 판단했다.

조건희 기자 becom@donga.com