인공뼈가 부서져? …세라믹소재 일부 제품 파손사고 잇따라

올 초 목디스크로 인공뼈 이식 수술을 받은 이선영(33·서울 송파구 방이동) 씨는 걱정이 태산이다. 최근 인공뼈가 몸속에서 부서지는 사고가 발생한다는 뉴스를 접했기 때문이다. 아직 자신에게는 별다른 증상이 나타나지 않았지만 부서지기 전에 재수술을 받아야 할지 고민이다.

최근 식품의약품안전청은 서울대 공대와 의대 교수들이 만든 중소기업 ‘바이오알파’의 세라믹 소재 척추용 인공뼈가 몸속에서 부서지는 사고가 잇따라 발생하자 판매를 금지시키고 전량 회수해 폐기토록 했다고 밝혔다.

문제가 된 인공뼈 제품은 바이오알파가 생산하는 10개 인공뼈 모델 중 블록형(모델명 HALPB)과 분말형(모델명 HAGE) 등 2개 모델이다. 최근 식약청 검사 결과 두 모델은 각각 압축강도와 산성도(pH) 기준에서 부적합 판정을 받았다.

압축강도 실험 결과 블록형 모델은 압축강도 기준치인 300MPa의 절반 수준인 153MPa에 불과했다. 분말형 모델은 산성도가 pH 5.45로 pH 1.5 이하여야 하는 기준치를 만족시키지 못했다.

제품 판매상들에 따르면 지난해 5월 시판된 이 인공뼈는 수도권에서만 800여 명에게 시술된 것으로 추정된다. 지금까지 바이오알파가 생산한 인공뼈 제품은 10개 모델에서 1만2000여 개에 달한다.

이 제품들은 처음 시판될 당시 6t의 압력 하중을 견딜 수 있다고 해서 의료계의 주목을 받은 바 있다.

한편 식약청은 이 업체가 생산하는 나머지 8개 모델 제품에 대해서도 수거검사를 실시해 결과에 따라 자진 회수 등 필요한 후속 조치를 취할 계획이다.

유성현 식약청 의료기기관리팀장은 “환자들의 부작용 실태는 아직 파악되지 않았지만 철저히 조사할 계획”이라고 말했다. 부서지는 인공뼈로 인해 피해를 본 사람은 민사소송으로 수술비용과 정신적 피해에 대한 보상금을 받을 수 있다.

우정열 기자 passion@donga.com