카피약 5개 중 3개 “약하거나 세거나”

시중에 유통되는 일부 카피약(복제의약품)이 효과가 떨어지거나 약효가 너무 강해 부작용이 생길 수 있다는 주장이 제기됐다.

대한의사협회는 국내 5개 제약사의 5개 카피약에 대해 생물학적동등성(생동성) 시험을 한 결과 2개가 기준치에 미달했고 1개가 기준치를 초과했다고 31일 밝혔다.

의협은 자체 시험 결과 복제 대상 약(오리지널 약)과 비교한 효과가 A사의 항진균제는 5∼35%, B사의 고지혈증 치료제는 63∼86%였으며 C사의 고혈압 치료제는 102∼131%여서 부작용 위험이 크다고 밝혔다. D사의 당뇨병 치료제는 86∼103%, E사의 소염제는 86∼114%여서 약효 기준치 안에 들었다.

식품의약품안전청이 지난해 647개 카피약에 대해 생동성 시험 자료를 조사해 115개 품목의 시험 자료가 조작됐다는 사실을 확인하고 허가취소, 판매금지 등 행정조치를 내린 적이 있지만 의협은 시험을 통해 약효를 확인했다는 점에서 의미가 있다.

의협의 이번 실험은 정부가 건강보험의 재정 부담을 줄이기 위해 오리지널보다 값싼 약의 처방을 유도하는 대체조제 활성화 정책에 맞서 의사가 약품명을 정하는 약품명 처방제의 장점을 알리기 위한 것으로 보인다. 생동성 시험의 신뢰도가 떨어지면 대체조제는 위축될 수밖에 없기 때문이다.

의협은 문제가 된 3개 의약품의 제약사와 약품명을 밝히진 않았다.

김상훈 기자 corekim@donga.com

:생동성 시험

카피약 효능과 오리지널 약의 효능이 같은지를 조사하는 시험이다. 제약사가 국내 35개 시험기관 가운데 한 곳을 선정해 시험하고 그 결과를 식품의약품안전청에 제출한다. 식약청은 카피약의 효과가 80∼125% 범위이면 시판 허가를 내준다. 현재 3500여 개의 카피약이 있다.