90분 걸리던 주사를 5분만에… 셀트리온, ‘피하주사’ 개발 나서

[영올드&]
정맥 대신 피부아래 놓는 기술 적용
내년 ‘유방암 피하주사’ 허가 제출
“제형 전환으로 차별화 확보 전략”

셀트리온이 최근 수요가 늘고 있는 ‘피하주사(SC)’ 제형 개발에 나선다. 개발 중인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 SC 제형 전환 기술을 적용해 차별화를 꾀하겠다는 것이다.

셀트리온은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 신규 파이프라인(신약 후보물질)에 SC 전환 기술을 적용한다고 8일 밝혔다. SC 제형은 피부 아래 바로 주사를 놓을 수 있는 주사제다. 반면 정맥주사(IV) 제형은 정맥에 직접 투여해야 하는 주사제로 1시간 이상 시간이 소요된다.

셀트리온의 SC 제형화 기술은 피부를 구성하는 히알루론산을 분해하는 히알루로니다제라는 효소 기반 기술이다. 피부에 빽빽하게 들어차 있는 히알루론산을 분해해 주사액이 들어갈 수 있는 공간을 만든다. 이 과정을 거쳐 피하주사를 놓는 게 가능해진다. 앞서 셀트리온은 자가면역질환 바이오시밀러 제품인 ‘램시마’에 SC 제형을 적용한 ‘램시마 SC’를 개발해 미국과 유럽에서 판매 중이다. 이번에 개발된 SC 제형화 기술은 히알루로니다제를 이용해 기존 기술보다 고용량의 의약품에도 적용할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

셀트리온은 올 2월부터 이 기술을 적용한 유방암 치료제 ‘허쥬마 SC’의 허가용 임상시험을 진행해 왔다. 최근 환자 투여를 모두 완료하고 내년 상반기(1∼6월) 국내외 규제기관에 허쥬마 SC 제형 추가 허가를 제출할 계획이다. 회사에 따르면 기존 정맥주사에서 약 90분이 소요되던 투여 시간을 SC 제형으로 변경 시 5분 내로 완료할 수 있다.

회사는 현재 개발했거나 개발 예정인 제품들에도 SC 제형 기술을 적용할 계획이라고 밝혔다. 오리지널 제품에 비해 가격이 저렴한 바이오시밀러의 특성상 자칫 출혈 경쟁으로 이어질 수 있는데, SC 제형 전환 기술을 통해 차별화를 확보하겠다는 전략이다. 셀트리온은 이에 더해 외부 고객사 대상 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업도 확대할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “허쥬마 SC 개발이 마무리되면 제품 경쟁력 향상은 물론 외부 고객사 대상 SC 제형 전환 서비스도 제공할 수 있는 역량이 갖춰질 것”이라고 했다.