생성형 AI 의료기기… 임상시험 국내 첫 승인

AI 영상판독 시장 확대 기대

국내에서 처음으로 생성형 인공지능(AI) 의료기기 임상시험 계획이 식품의약품안전처 승인을 받았다. 영상의학과 전문의 부족 문제가 심각한 가운데 엑스레이 판독 보조 등의 AI 의료기기 출시 가능성이 열리게 된 것이다.

10일 제약바이오업계에 따르면 식약처는 7일 숨빗AI의 흉부 엑스레이(CXR) 초안 판독문 작성 소프트웨어 ‘AI Read-CXR’의 임상시험 계획을 승인했다. 앞서 식약처는 올 1월 세계 최초로 ‘생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 제정·발간했다.

배웅 숨빗AI 대표는 “아직 해외 주요국에는 생성형 AI 의료기기 관련 가이드라인이 없어 이번 식약처의 승인이 세계 최초 사례일 것”이라며 “국내 인허가가 완료되면 미국 식품의약국(FDA)에도 승인 신청 절차를 밟을 계획”이라고 밝혔다. AI Read-CXR은 흉부 엑스레이에서 탐지할 수 있는 다양한 소견에 대한 개인화된 초안 판독문과 비정상 가능성을 영상의학과 의사들에게 제공해 빠르고 정확한 영상 판독을 돕는 기기다. 숨빗AI는 분당서울대병원과 인하대병원에서 임상시험을 진행한 뒤 이르면 올해 말 식약처에 품목허가 승인을 신청할 계획이다.

이번 첫 임상 승인을 시작으로 본격적으로 의료용 AI 기기 시장이 열릴 것이라는 전망이 나온다. 의료 AI 스타트업 루닛은 흉부 엑스레이를 해석한 뒤 의료진의 판독을 돕는 솔루션을 개발해 이달 초 사우디아라비아 최대 민간 의료기관과 공급 계약을 체결했다. 8일에는 AI 판독의 정밀성을 보여주는 연구 결과를 세계적인 학술지에 발표하기도 했다.