코오롱티슈진 인보사, 美 3상 임상시험 재개

무릎골관절염 유전자 치료제
美서 시판 가능성 높아져
국내 상폐심의 벗어날지 관심

코오롱티슈진이 무릎골관절염 유전자 치료제 ‘인보사(TG-C)’의 미국 3상 임상시험 등록 환자에 대한 투약을 재개했다. 세계 첫 골관절염 세포 유전자 치료제의 미국 출시 가능성이 높아지면서 국내에서 진행 중인 상장폐지 심의에서 기사회생할 수 있을지 관심이 모인다.

코오롱티슈진은 미국에서 ‘인보사’라는 제품명으로 알려진 유전자치료제(TG-C)의 3상 환자 투약을 재개했다고 28일 밝혔다. 무릎 관절강 안에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오의약품이다.

앞서 인보사는 2019년 3월 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 것으로 드러나면서 식품의약품안전처로부터 판매 중지 명령을 받았다. 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행하던 미국 임상 3상도 잠정 중단됐다. 그러다가 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)이 임상 3상 보류를 해제하면서 현지에서 임상을 재개할 수 있게 됐다.

회사 관계자는 “코로나19 여파로 환자 모집이 지연됐고, 준비하는 과정에서 시간이 걸렸다”며 “현지에서 임상 계획서와 환자 사전동의서를 수정하고 병원을 모집하는 절차 등을 진행해 27일(현지 시간) 투약을 다시 시작했다”고 했다.

코오롱티슈진은 미국 캘리포니아주 샌타모니카의 소스 헬스케어 병원을 시작으로 미국 내 80여 기관에서 1020여 명을 대상으로 임상 3상을 진행할 계획이다. 투약 완료 시기는 2023년을 목표로 하고 있다. 회사는 TG-C를 고관절 골관절염 치료에도 사용할 수 있도록 적응증을 확대 중이다. 이달 초 FDA는 고관절 골관절염 치료에 ‘TG-C’를 투약해도 된다는 임상 2상 시험을 허가했다.

이번 환자 투약 재개로 한국거래소 코스닥시장위원회의 상장폐지 심의에도 관심이 집중되고 있다. 코오롱티슈진은 상장 당시 제출한 서류에서 인보사 성분을 허위로 기재했다는 이유로 지난해 5월부터 주권매매거래가 정지된 상태다. 거래소 기업심사위원회로부터 개선 기간을 부여받아 상장폐지 위기는 모면한 상태이지만 내년 초 상장적격성 실질심사를 앞두고 있다. 코오롱티슈진의 소액주주는 6만5000여 명인 것으로 알려져 있다.


김성모 기자 mo@donga.com