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동아일보|경제

비임상부터 데이터 관리까지 한번에… 임상시험의 새로운 패러다임

입력 2022-06-23 03:00업데이트 2022-06-23 03:00
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[Stock&Biz]
㈜디티앤씨알오
식약처서 비임상시험기관 인증
원스톱으로 복제약-신약 분석해… 임상-비임상 수탁분야서 독보적
비임상자료 제출 프로그램 개발… 수기 실수 줄여 신뢰성 확보
AI 접목한 플랫폼 ‘STC’선보여… 기존보다 업무강도 50% 줄이기도
국내 제약·바이오의약품 시장규모는 2020년 약 3조3029억 원으로, 2019년(2조6002억 원) 대비 28% 증가했다. 업계에서는 연간 30%의 폭발적인 성장세를 이어가며 내년에는 약 7조 원이 넘는 시장이 형성될 것으로 보고 있다. 제약·바이오산업의 성장세가 두드러지면서 동시에 주목받고 있는 산업 중 하나가 임상·비임상시험수탁기관(CRO)이다.

연내 IPO 목표 코스닥 상장 예비심사 청구… 키움증권 주관


박채규 대표
국내 CRO 분야에서 독보적인 입지를 구축한 ㈜디티앤씨알오가 축적된 경험과 기술을 바탕으로 기업공개(IPO)에 도전해 눈길을 끌고 있다. 이 회사는 올 연말 코스닥 상장을 목표로 10일 한국거래소에 예비심사를 청구했다. 목표 공모주식은 140만 주이며, 상장 주관사는 키움증권이다.

박채규 ㈜디티앤씨알오 대표는 “초기엔 비임상GLP독성시험, 임상, 케미컬 드러그 분석과 효능평가 센터 구축 등 기술이식과 향상에 중점을 두었고 이후 BT와 IT의 융합을 통한 새로운 가치의 창출에 힘써왔다. 상장을 통해 바이오분석이라는 신기술 개발과 서비스 개발을 준비할 것이다”라고 포부를 밝혔다.

디티앤씨알오는 2017년 4월 설립 이래 국내 CRO 분야에서 차별화 전략으로 새로운 역사를 써왔다. 2018년 식품의약품안전처로부터 생물학적 동등성 시험기관으로 지정받았고, 2019년 신약 개발을 위한 비임상시험(Non-Clinical Trials) 실시기관(GLP) 인증도 받았다.

균주를 시험관에 분주하는 모습.
생물학적 동등성 시험은 제네릭의약품(복제약)의 약효가 오리지널 약과 같은지 입증하는 분석시험 및 임상통계업무다. 디티앤씨알오 분석센터는 복제약, 신약뿐 아니라 바이오의약품 분석시험 업무까지 원스톱 서비스를 진행해오고 있다.

비임상시험이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성 및 유효성에 관한 자료를 얻기 위해 동물 등을 사용해 실시하는 시험이다. 의약품과 의약외품, 화장품, 의료기기 등에 폭넓게 적용된다.

비임상시험 우수실험기준을 뜻하는 GLP는 시설, 장비 등 일정 규정을 준수한 시험기관에 부여하는 인증제도다. 이런 차별화 요소를 갖춘 디티앤씨알오는 국내 제약·바이오기업들을 대상으로 신약 허가(NDA), 임상시험계획(IND) 신청 시 미국식품의약국(FDA)에 제출하는 독성시험 등 비임상 데이터 서류 작업을 지원한다.

CRO 분야에서 독보적인 입지를 굳히기 위해서는 차별화 전략이 필수다. 디티앤씨알오는 국내에서 유일하게 비임상 효능과 안전성 시험부터 임상까지 원스톱 토털 서비스를 구축하고 있다. 국내에선 최초다. 이를 토대로 비임상 GLP, 독성, PK, 효능시험, 분석, 생동, 임상, 의료기기 인허가까지 컨설팅하며 제약회사와 바이오벤처 기업으로부터 높은 신뢰를 얻었다. 유한양행과 셀트리온, 대웅제약과 일동제약 등 20여 곳의 제약사와 약 90곳의 바이오벤처기업, 40곳의 신약 컨설팅 기업을 고객으로 두고 수많은 임상시험 수탁실적을 거두고 있다.

바이오·ICT 기술융합 ‘SEND’ 프로그램 자체개발


디티앤씨알오는 FDA에 임상계획 서류를 내는 바이오기업을 대상으로 비임상 데이터 서류 작업을 돕는 ‘비임상자료 교환표준(SEND) 변환 서비스’도 출시했다. SEND는 제약·바이오기업이 FDA에 신약허가(NDA), 임상시험계획(IND) 신청 시 제출하는 독성시험 등 비임상 데이터 관련 서류가 갖춰야 하는 전자문서 양식이다. 크게 독성시험 최종보고서, 원본 데이터, 원본 데이터 요약보고서(nSDRG) 등으로 구성된다. FDA는 이전에는 종이 문서로 제출하던 비임상 데이터를 2017년부터 SEND에 맞게 변환한 뒤 제출할 것을 의무화했다. 수만 가지에 달하는 항목을 FDA가 요구하는 기준에 따라 바꿔야 하므로 상당히 번거롭다.

디티앤씨알오는 정보통신기술과 바이오기술 융합을 통해 2019년부터 2년여간 매달린 끝에 미국 FDA 비임상시험 자료 제출 프로그램인 SEND 플랫폼 ‘블루파인’을 개발했다. 모기업인 디티앤씨그룹 내 IT업체 세이프소프트와의 기술융합을 통해 선보인 SEND 플랫폼은 모든 독성시험 데이터가 자동으로 LIMS(실험실 정보관리시스템)에 기록되기 때문에 수기로 하는 작업으로 인한 데이터 손실 및 오류를 사전에 방지함으로써 신뢰성을 확보했다. 이렇게 저장된 자료는 전용 프로그램을 통해 자동으로 SEND로 전환된다. 시험기초자료(Raw Data)에 손상을 주지 않기 때문에 데이터에 대한 신뢰성, 정합성 및 안정성을 확보할 수 있다. 이런 과정을 통해 최종적으로 FDA 규격에 맞는 형태로 문서를 제공할 수 있다.

AI 접목 스마트 임상센터 ‘STC’… 속도 높이고 에러 낮추고


장기 내부구조를 현미경으로 정확히 관찰하기 위해 조직을 얇게 자르는 과정.
임상시험 수탁기업의 글로벌 화두는 인공지능(AI)을 접목한 ‘스마트 임상’이다. 제약·바이오 업체들이 신약 개발과 임상, 허가 과정에서 데이터의 분실, 변조 등의 우려가 없고 에러를 낮춘 똑똑한 임상시험 서비스를 선호한다는 얘기다.

디티앤씨알오는 기존 임상시험에서 발생할 수 있는 ‘휴먼 에러’를 원천적으로 차단하는 프로세스 개선을 통해 자동화 서비스를 구축했다. 또 AI를 활용한 혁신적인 스마트 임상시험 플랫폼 ‘STC’를 선보였다. STC 플랫폼은 시험대상자로부터 획득한 임상시험 정보가 실시간으로 e-CRF에 자동 입력되므로 휴먼 에러의 발생을 원천 차단한다.

장기 조직을 일정한 형태로 경화시키고 구조적 변형이 발생하지 않도록 하는 과정.
시험 대상자의 측정 데이터를 수집한 후, 해당 데이터를 e-CRF에 자동으로 보내주는 e-CTS(electronic Clinical Trial System) 자체가 임상시험의 근거 문서가 된다. 특히 임상시험 데이터의 획득 시간, 수정 시간 등이 감사 추적 관리되므로 임상시험 원본 데이터의 분실, 변조 등의 우려가 없다. 연구자는 임상시험 대상자를 관리만 하면 되기에 업무 강도가 현행보다 50%가량 감소하며 임상 시험기간도 30% 이상 감축 하게 된다.

디티앤씨알오는 중앙대 광명병원에 STC 플랫폼을 이식한 임상센터를 6월에 식약처로부터 임상 실시 기관으로 지정받았으며 내달부터 STC 임상센터를 연다고 밝혔다.


인적·물적 역량 강화… ‘글로벌 CRO’로 보폭 넓힌다


디티앤씨알오는 지난해 1월 신약 효능평가 전문기업 ‘이비오’를 인수하며 화제를 모았다. 이비오는 10여 년간 세포 치료제, 유전자 치료제, 항암 치료제 등과 천연물을 포함한 건강기능식품을 시험 평가한 기업으로 효능(유효성) 평가 업계에서 최고로 인정받고 있다.

이비오 인수를 통해 디티앤씨알오는 유효성 평가 분야에서 폭넓은 다양한 데이터와 노하우를 얻었다. 이를 활용해 안전성 및 유효성 평가 전문 비임상 CRO로 한 단계 도약하는 발판을 마련했다는 평가다.

효능평가센터의 확장 이전을 통해 비임상 효능부터 안전성, 그리고 임상에 이르기까지 신약 개발 전 과정에 대한 서비스를 제공한다는 방침이다. 지난해 3월에는 FDA 비임상시험 제출 서비스를 본격적으로 확대하는 한편, 계열사를 통한 글로벌 임상서비스 등으로 영역을 지속 확장하고 있다.

모든 분야가 그렇듯 임상 분야도 결국 임상 경험과 노하우가 풍부한 인력을 확보하는 게 관건이다. 인력의 숫자도 중요하지만 디티앤씨알오는 수준 높은 인력을 확보하는 데 집중해왔다. 최근에는 단백질 분석 전문가를 영입하며 인적·물적 글로벌 CRO로서의 역량을 강화하고 있다.

박 대표는 “비임상 실험에 활용되는 SEND 플랫폼과 임상 STC 플랫폼의 완성으로 신약 임상시험 데이터의 정확성, 신뢰성, 보안을 원 패키지로 완성시켰다”면서 “결과적으로 우리는 임상시험의 패러다임을 변화시켜서 새로운 임상시험의 표준을 제시할 것”이라고 말했다. 그는 바이오 의약품에 대한 임상 수요에 따른 비임상·임상 CRO 분야의 선두에서 시험 인증, 인허가 및 기술 컨설팅을 통해 스마트한 세상을 만드는 데 일조하겠다고 덧붙였다. 또 “코스닥 상장을 통한 기술의 고도화, 바이오 분야의 공격적인 투자를 통해 해외에서 진행되고 있는 단백질 분석 실험을 국내로 흡수하는 등 글로벌 CRO 기업으로 발돋움할 것”이라고 강조했다.

안소희 기자 ash0303@donga.com
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