[세계 첫 줄기세포치료제 나온다]줄기세포치료제 한국이 門 연다

식약청, 국내개발 심근경색 치료제 내달 세계 첫 허가

줄기세포를 이용한 치료제가 세계 처음으로 국내에서 허가를 받게 됐다.

식품의약품안전청은 국내 제약업체 에프씨비파미셀㈜의 급성 심근경색 치료제 ‘하티셀그램-AMI’를 품목 허가할 예정이라고 24일 밝혔다.

이 치료제의 허가가 나면 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 치료제로는 세계 첫 사례가 된다.

식약청에 따르면 2005년부터 5년간 이 치료제를 사용한 환자 40명을 대상으로 임상시험을 실시한 결과, 혈액을 뿜어내는 심장 박출률이 전보다 5.93% 늘었다는 자료를 제출했다. 같은 치료제를 쓰지 않은 환자 40명은 이 비율이 1.76% 늘어나는 데 그쳤다.

이번 임상시험은 환자의 엉치뼈에서 골수를 채취해 근육, 뼈 등으로 분화가 가능한 중간엽줄기세포를 분리한 뒤 3, 4주 배양해 환자에게 다시 투여하는 방식으로 진행됐다. 하티셀그램-AMI는 배양된 줄기세포를 다리 혈관을 통해서 심장혈관에 직접 주입할 때 사용되는 전문의약품이다.

그간 의약품 품목허가를 받는데 필요한 △안전성 및 유효성 허가 △기준 및 시험방법 △우수의약품제조관리기준(GMP) 자료 등 세 가지 심사를 모두 통과했다. 식약청은 행정서류 확인절차를 거쳐 다음 달 1일 품목허가를 내줄 계획이다. 이르면 9월부터 의사의 처방을 받아 사용할 수 있다.

국내에서 발생하는 급성 심근경색 환자는 연간 6만8000여 명(2009년 기준)으로 새 치료제는 이들 가운데 중증인 3∼5%의 환자에게 먼저 사용될 전망이라고 업체는 밝혔다.

이진한 기자·의사 likeday@donga.com