소아용 혈액 순환 보조순환장치 허가…“합병증 우려 덜게 돼”

전체 시스템 외형(식품의약품안전처 제공)

식품의약품안전처는 애보트메디칼코리아의 소아용 의료용 보조순환장치(CentriMag system-PediVAS)를 2일 허가했다고 밝혔다.

의료용 보조순환장치는 대동맥 풍선 제어 장치, 혈액 펌프 장치, 보조 심장 장치 등 심폐부전 환자의 혈액 순환 보조를 위한 장치다.

이번에 허가된 제품은 소아 심장의 한쪽 또는 양쪽 심실을 지지하는 심실보조시스템과 심폐보조시스템을 동시에 제공해 최대 30일간 심폐기능을 대신하는 의료기기다.

그동안 국내에서 소아는 성인용 대용량 제품을 사용하고 있었다. 그러나 성인용 제품의 최대 혈류량은 분당 10ℓ인지라 소아에게 사용하면 혈전 생성 등 부작용과 이로 인한 합병증이 발생할 수 있었다.

이번에 허가된 제품은 최대 혈류량이 분당 1.7ℓ로 소아 환자에게 적합해, 합병증 가능성을 낮출 수 있다는 전문가 의견이 있었다고 식약처는 전했다.

식약처는 심사 과정에서 흉부외과 등 전문의가 포함된 의료기기위원회와 대한심장혈관흉부외과학회 전문가가 참여한 회의를 거쳐 임상적 안전성과 유효성을 자문받았다.

오유경 식약처장은 “이번 소아용 허가는 그간 국내에 적절한 의료기기가 부재해 어려움을 겪고 있는 소아 심장병 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움을 줄 것”이라고 말했다.

(서울=뉴스1)