오미크론 BA.5 대응 화이자 5~11세용 백신, 긴급사용승인

21일 오전 서울 용산구 김내과에서 의료진이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 BA.4/5 변이 기반 화이자 2차 개량백신(2가백신) 접종을 준비하고 있다. 2022.11.21. 뉴스1

5~11세 소아도 오미크론 BA.5 변이 감염을 예방하는 데 대응하도록 개발된 화이자의 2가 백신을 추가 접종받을 수 있을 전망이다. 식품의약품안전처가 24일 국내 사용승인 결정을 내렸다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약의 5~11세용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1㎎/㎖(5~11세용)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 이 백신은 5~11세 소아를 대상으로 추가접종 용도로 활용된다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도를 말한다.

이번 승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌으며, 이 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 품목허가를 받았다.

이 백신은 코로나19 초기 바이러스는 물론 BA.4 및 BA.5 변이 바이러스의 항원을 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA)을 주성분으로 하는 2가 백신으로, 5~11세 소아가 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 희석된 0.2㎖를 추가접종한다.

이 백신의 경우, 1회 투여 시 유효성분의 함량은 10㎍으로 성인 2가백신의 3분의 1 수준이다. 화이자의 12세 이상용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신은 지난해 10월 긴급사용승인을 받아 그간 추가접종에 활용돼왔다.

식약처는 화이자가 긴급사용승인을 위해 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토했고, 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단에 관련 자문을 받았다. 자문단은 백신의 효과성과 안전성은 인정 가능한 것으로 의견을 모았다.

이후 식약처는 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최했다. 위원회는 법적 요건 충족 여부, 전문가 자문 결과 등을 심의해 “긴급사용승인이 타당하다”는 결과를 도출했고 이에 따라 식약처는 긴급사용승인을 결정했다.

식약처는 “공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내 공급할 수 있게 됐다”며 “품질 확보, 부작용 정보 수집 등 추가 조치에도 힘쓰겠다. 관계 부처와는 이상사례에 대한 감시체계를 강화하겠다”고 덧붙였다.

(서울=뉴스1)