로슈, 먹는 코로나치료제 임상2상 실패…“임상 모집단 구성에 문제”

다국적제약사 로슈와 미국 아테아 파마슈티컬스가 함께 개발하고 있던 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 임상시험에서 주요 효능평가 기준을 충족하는데 실패했다.

양사는 이번 임상시험 모집단 구성에 문제가 있었다며 환자 모집단을 다시 구성해 임상3상을 계속 진행할 것이라고 밝혔다. 해당 연구 결과는 약 1년 뒤인 2022년 하반기쯤 나올 전망이다.

◇AT-527, 경증 환자서 위약과 효과 비슷…고위험군에선 효과

아테아 파마슈티컬스는 지난 19일 홈페이지를 통해 로슈와 공동으로 개발 중이던 경구용 코로나19 치료제 후보 ‘AT-527’의 임상2상(MOONSONG)에서 경증 및 중등도 코로나19 환자들의 바이러스 양을 줄이는데 실패해 주요 효능기준을 충족하지 못했다고 밝혔다.

AT-527는 코로나19 바이러스가 복제하는데 필요한 바이러스 RNA 중합효소를 차단해 바이러스가 증식하는 것을 억제하는 약물로 지난 2020년 코로나19 치료제로 허가받은 다국적제약사 길리어드사이언스의 ‘베클루리(성분 렘데시비르)’와 최근 임상3상 결과를 발표한 MSD의 ‘몰누피라비르’와 유사한 작용기전을 갖고 있다.

이번 임상시험은 다기관 위약대조, 이중맹검 방식으로 진행됐으며 코로나19 환자들을 대상으로 5일 동안 하루 두 차례 AT-527 또는 위약을 투약했다. 참가자들은 각각 AT-527 550밀리그램(mg) 30명, AT-527 1100mg 30명 그리고 위약 40명 규모로 구분됐다. 주요 효능평가 기준은 특정 시점에서 유전자 증폭 검사(RT-PCR)로 측정한 코로나19 바이러스 RNA양의 변화량이었다.

AT-527는 코로나19 항바이러스 효과가 위약과 거의 비슷한 수준으로 나타난 것으로 확인된다.

탑라인(주요지표) 분석 결과 AT-527 복용한 병원에 입원하지 않은 경증 및 중등도 코로나19 환자들은 위약을 복용한 사람들과 비교해 유의미한 바이러스 수치 감소가 나타나지 않았다. 해당 참가자들의 평균 연령은 37세였고 체질량지수(BMI) 중간값은 27 미만이었다. 또 피험자들의 3분의 2는 기저질환이 없는 환자들이었다.

다만 아테아에 따르면 기저질환이 있는 고위험 환자군의 경우 투약 7일 후 위약대비 바이러스 수치가 0.5 log10 가량 감소한 것으로 나타나 효과를 확인했다.

◇ 임상 모집단에 입원하지 않은 경증 환자군 포함시켜

글로벌 제약바이오 시장조사업체인 이벨류에이트 밴티지는 같은 날, 이번 임상 실패의 가장 큰 원인으로 AT-527이 입원하지 않은 경증 환자군을 대상으로 삼은 것을 꼽았다.

경구용 코로나19 치료제 개발을 두고 경쟁을 벌이던 다국적제약사 MSD(미국명 머크앤컴퍼니)의 경우 ‘몰누피라비르’에 대한 임상시험에서 코로나19 고위험 경증 환자들을 대상으로 진행했다. 로슈와 아테아의 경우 기저질환이 없는 경증 환자들 비율이 높았고 참가자들의 연령도 젊은 편이었다.

일반적으로 젊고 건강한 사람들이 코로나19에 감염됐을 경우 애초에 중증으로 진행되는 비율이 크지 않을뿐더러 참가자들 중엔 백신 접종자들도 포함됐었다는 지적이다. 따라서 위약 대비 큰 효과를 입증하는 것이 어려웠을 것이라는 설명이다.

아테아 측은 이번 연구 결과, 임상시험의 주요 효능평가 변수와 환자 모집단을 수정해 향후 임상3상(MORNINGSKY)을 진행할 예정이라고 밝혔다. 이에 따라 임상3상 결과는 오는 2022년 하반기 중 나올 것으로 전망했다.

(서울=뉴스1)