식약처, 화이자 코로나 백신 만 16세 이상 허가 승인

만 16세 이상 고등학생서도 효과·안전성 인정
아나필락시스 등 과민증 병력자에 대해선 모니터링 요구
국내 첫 mRNA 백신 허가

화이자 백신이 국내 두 번째 정식 코로나19 백신으로 승인됐다.

식품의약품안전처는 오늘(5일) 최종점검위원회를 열어 추후 임상시험 최종 결과 보고서를 제출하는 조건으로 한국화이자제약의 코로나19 백신 ‘코미나티주’를 품목허가 한다고 밝혔다.

이는 ‘특례수입’이란 별도 절차로 공급돼 지난달 27일 접종을 시작한 ‘코백스 퍼실리티’(국제 백신 공급 기구)의 화이자 백신 물량과 별개의 공식 허가 절차다.

최종점검위원회는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의의 마지막 단계다. 앞선 ‘효과·안전성 검증 자문단’ 회의와 ‘중앙약사심의위원회’에선 ‘만 16세 이상 품목 허가’를 권고했다.

최종점검위원회는 “앞선 두 차례 자문과 임상 시험, 허가 심사에 필요한 자료에 대한 심층 심사 및 제조·품질관리기준(GMP) 평가를 종합 검토해 안전성과 효과성을 인정했다”고 설명했다.

임상 시험 결과, 약 95% 예방 효과를 나타내 예방 효과가 충분하다고 판단했다.

또 앞선 자문결과와 동일하게 만 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다. 임상 시험이 만 16세 이상에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계됐고 만 16세 이상 청소년 면역 반응이 성인과 다르지 않는 점을 이유로 꼽았다. 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서도 만 16세 이상으로 허가했다.

이에 따라 화이자 백신은 공식적으로 만 16세 이상 고등학생도 접종할 수 있게 됐다. 다만 구체적인 접종 계획은 질병관리청 예방접종전문위원회에서 결정할 예정이다.

백신 안전성 역시 전반적으로 양호하다고 판단했다. 주사 부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등 대부분 예측된 이상사례가 나타났다. 약물 관련 급격한 전신 반응인 아나필락시스는 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물 이상 반응’은 어깨 부위 상처 등 4건이다. 림프절병증, 심실성부정맥은 회복됐다. 어깨부위상처, 요통·양측하지 통증은 회복 중이다.

다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대선 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 제시했다. 향후 보고되는 이상사례는 이 백신의 허가 사항에 추가 반영할 계획이다.

허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 관찰하고, 이상 사례를 계속 수집·평가하도록 했다.

이번 허가 결정으로 국내 첫 mRNA 백신이 허가받게 됐다. 이 백신은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도한다. 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 영하 60~90℃에서 6개월 보관한다. 0.3㎖를 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하는 방식이다.

식약처는 “허가된 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례 관련 감시 체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 하겠다”고 강조했다.

[서울=뉴시스]