트럼프에 투약한 리제네론 항체치료제, 긴급승인 받나

◇상단의 배너를 누르시면 바이오센추리 (BioCentury)기사 원문을 보실 수 있습니다.(뉴스1 홈페이지 기사에 적용

도널드 트럼프 미국 대통령이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 투약한 항체치료제가 곧 긴급사용 승인을 받을 수 있다는 전망이 나왔다.

5일 미국 바이오전문매체 바이오센추리는 미국 백악관 발표를 인용해 도널드 트럼프 미국 대통령이 코로나19 확진 판정을 받은 지난 2일 미국 리제네론에서 개발 중인 코로나19 항체 칵테일 치료제 ‘Regn-COV2’를 투약·처방받았다고 전했다.

이와 관련 리제네론은 “숀 코로 미국 대통령의 주치의로부터 요청을 받고 Regn-COV2를 제공했다”고 밝혔다.

트럼프 대통령은 이후 코로나19 치료제로 긴급승인받은 다국적제약사 길리어드사이언스의 ‘베클루리(성분 렘데시비르)’와 스테로이드제 ‘덱사메타손’ 등을 처방받아 현재는 많이 호전된 상태로 알려졌다.

알렉스 아자르 미국 보건부 장관은 하원 소위원회에서 트럼프 대통령이 처방받은 Regn-COV2에 대해 언급하며 긴급사용을 승인하는데 몇 주에서 한두 달가량 걸릴 수 있을 것이라고 말한 것으로 알려졌다.

하지만 이번 트럼프 대통령의 동정적 사용은 Regn-COV2의 치료 효과에 대한 홍보가 될 수 있어 현재 진행 중인 임상3상 시험을 방해할 것이라는 우려가 제기됐다.

통상 임상시험을 진행하면 환자와 약을 처방하는 의료진 모두가 어떤 의약품인지 알 수 없는 이중맹검 방식을 사용한다. 하지만 임상시험에 참여하는 환자들은 무작위로 배정돼 항체 치료제가 아닌 위약을 처방받을 수 있어 임상시험 참여 자체를 꺼릴 수 있기 때문이다.

또한 바이오센추리는 이번 발표로 코로나19 항체 치료제를 개발하고 있는 다국적제약사 일라이릴리(Eli Lilly and Co.)와 캐나다 앱셀레라바이오로직스(AbCellera Biologics Inc.), 미국 비어바이오테크놀로지(Vir Biotechnology Inc.), 그리고 다국적제약사인 글락소스미스앤클라인(GSK) 등 다른 기업들 또한 리제네론과 유사한 형태의 동정적 사용 또는 긴급승인 요청이 대폭 증가할 수 있다고 분석했다.

◇Regn-COV2, 임상 결과 환자들 바이러스 수치 감소에 효과

리제네론은 이번 아자르 장관의 발언이 있기 며칠 전 REGN-COV2의 초기 임상1·2·3상 결과를 공개했다.

Regn-COV2는 코로나19 바이러스가 사람 세포에 침입할 때 사용되는 스파이크 단백질의 서로 다른 2개 부위를 표적으로 하는 단일클론항체 2개의 조합이다. 각 항체는 서로 다른 두 부위를 표적으로 삼아 한 곳에 변이가 생겨도 치료 효과를 유지할 수 있다.

REGN-COV2는 임상시험에서 코로나19 환자 275명을 대상으로 진행했던 무작위 이중맹검 임상시험에서 감염 7일 후 코로나19 바이러스 수치를 유의미하게 감소시킨 결과를 공개했다.

또한 항체 2개를 사용한 칵테일 요법인 REGN-COV2가 코로나19 혈청 검사에서 음성으로 나왔으나 기준보다 높은 바이러스 수치를 보인 환자들에게도 많은 이점을 제공할 수 있다고 전했다.

조지 얀코풀로스 리제네론 대표 겸 최고과학책임자는 “임상결과 REGN-COV2이 바이러스 수치가 높은 입원환자에게 도움이 될 수 있다는 것을 시사한다”며 “특히 바이러스 수치가 높았던 일부 환자는 무증상 보균자로 칵테일 요법이 코로나19 전파를 낮출 수 있다”고 설명했다.

◇렘데시비르는 8월 정식신약승인 신청…임상 지속 및 흡입형 제제 개발 중

렘데시비르는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 처음 긴급사용 승인을 획득한 이후 코로나19 치료제로 사용되는 항 바이러스제다. 현재까지 우리나라를 비롯한 여러 국가에서 코로나19 환자들을 위해 사용되고 있으며 지난 8월에 FDA에 정식 허가신청을 제출해 심사가 진행 중이다.

길리어드는 이를 위해 3개의 무작위 임상시험을 통해 계속 렘데시비르의 약효를 확인하고 있다.

길리어드는 10월 1일부터 정부 대신 미국 내 유통을 직접 담당하고 있다. 길리어드는 렘데시비르의 현재 수요뿐 아니라 향후 코로나19 재유행으로 수요가 급증할 경우에도 충분한 공급이 가능할 것이라고 밝혔다.

◇일라이릴리도 항체치료제 ‘LY-CoV555’ 임상서 효능 확인

한편 리제네론에 앞서 일라이릴리는 지난 9월 자사의 코로나19 항체치료제 ‘LY-CoV555’의 중간 용량이 감염 11일 차 환자들의 바이러스 수치를 감소시킨 임상2상 결과를 보고했다. 다만 LY-CoV555는 저용량 및 고영량 시험에선 일부 주요 효능평가 기준을 충족하지 못했다.

이와 관련 아자이 니룰라 일라이릴리 면역학부문 부사장은 바이오센추리와 인터뷰에서 11차에 이미 환자들의 바이러스 수치가 낮거나 감지하기 힘든 수준“이라며 ”11일 차에 고용량의 LY-CoV555가 환자들의 코로나19 바이러스 수치를 유의하게 감소시키지 못한 것은 특별한 의미가 없다“고 전했다.

REGN-COV2와 LY-CoV555 모두 현재 입원중인 코로나19 환자 치료와 코로나19 예방 효과를 입증하기 위한 임상2·3상 또는 임상3상 중이다.

일라이릴리는 또한 중국 상하이준시바이오사이언스와 함께 두 번째 코로나19 항체 치료제 후보 ‘JS016(LY-CoV016)’를 개발 중이다.


(바이오센추리=뉴스1)