[종합] 식약처, ‘인보사’ 품목허가 취소·고발…“허위 자료 제출”

식품의약품안전처(이하 '식약처')가 의약품 성분이 바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 '인보사')의 품목허가를 취소하고 고발하기로 결정했다.

강석연 식약처 바이오생약국장은 27일 충북 청주 오송의 식약처 청사에서 인보사 관련 조사결과를 발표하는 기자회견을 열어 "식약처는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다"라며 "28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 고발하기로 했다"라고 밝혔다.

그동안 식약처는 코오롱생명과학 2액이 신장세포로 바뀐 경위와, 이를 입증할 수 있는 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 자료제출을 요구했고 검토했다. 또 코오롱생명과학에 대한 현장조사와 미국 현지 실사 및 추가 검정도 진행했다.

강 국장은 "코오롱생명과학은 허가 당시 허위의 자료를 제출했고 허가 전 추가 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다"라고 말했다.

식약처 조사 및 검토 결과에 따르면 인보사 2액의 최초세포는 허가 당시 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포였다. 허가 당시 제출한 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성했다.

연골세포 성장을 촉진하기 위해 TGF 베타1 유전자수 개수와 위치가 변동됐음을 코오롱생명과학이 알고 있었으나 이를 숨기고 관련 자료를 제출하지 않았다. 또 신장세포로 바뀐 경위 근거를 제시 못했고, 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 자료를 제출하지 않았다.

강 국장은 "이러한 사실을 종합해 볼 때 인보사 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있다고 판단된다"라고 지적했다.

식약처는 환자 안전 대책으로 "만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 전체 환자에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적 조사를 추진하고 있다"라며 "코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여 환자에 대해 병·의원을 방문하여 문진하게 하고 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사하도록 했다"라고 말했다.

이어 "식약처도 관계 기관과 연계해 약물역학 웹기반 조사시스템에 등록된 투여환자를 대상으로 병력, 이상 사례 등을 조사, 분석할 계획"이라고 덧붙였다.

이번 사건을 계기로 식약처는 "연구 개발부터 허가, 생산, 사용에 이르는 전 주기 안전관리를 강화할 것"이라며 "특히 인체세포 등 관리업을 신설하여 연구개발 단계부터 관리를 강화하고 세포의 채취부터 공급에 이르기까지 단계별 안전 및 품질관리 기준을 마련할 계획"이라고 밝혔다.

2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가를 받은 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다.

김소정 동아닷컴 기자 toystory@donga.com