‘타이레놀 파문’ 한국얀센 형사고발 초강수

식약처 “국민건강 위협… 엄중 문책” 어린이 타이레놀-니조랄 등 제조정지

식품의약품안전처가 부작용 우려가 있는 어린이 타이레놀 시럽을 판매한 한국얀센을 형사고발했다. 타이레놀 시럽을 비롯해 비듬치료제 ‘니조랄액’ 등 5개 유명 제품에 대해서는 최대 5개월의 제조업무 정지 처분을 내렸다.

식약처는 한국얀센 화성공장의 제조·품질관리 실태를 조사한 후 이런 조치를 내렸다고 16일 발표했다.

보건당국이 제약사를 형사고발한 것은 이례적이다. 형사고발은 주로 마약류 관리 규정을 위반한 병원이나 약국에 내려졌던 조치다.

안만호 식약처 부대변인은 “다국적 제약사는 그동안 알게 모르게 특권을 누려왔다. 국민 생명과 직결된 사안에 부정이 있다면 그들에게도 엄중히 책임을 묻겠다는 정부의 의지를 보여주기 위해 형사고발을 했다”고 설명했다.

식약처는 한국얀센에 대해 ‘국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 판매한 혐의’(약사법 62조 위반)를 적용했다. 특히 자동화 설비 작동 문제로 수(手)작업을 하고도 모든 공정을 기계로 생산한 것처럼 기록했고, 원료 약품이 과도하게 들어갔을 가능성을 알고도 계속 판매한 것이 국민 생명을 위협했다고 판단했다.

식약처는 이와 별도로 타이레놀 시럽을 5개월간 제조하지 못하게 했다. 수작업을 한 사실이 드러난 니조랄액은 4개월, 의약품 제조 설비를 바꾸고도 새 공정의 품질 인증을 받지 않은 진통제 ‘울트라셋 정’, 위장약 ‘파리에트 정’, 행동장애 약물 ‘콘서타 오로스 서방정’에 대해서는 1개월 제조업무 정지 처분을 내렸다.

식약처는 화성공장에서 생산돼 국내에 유통되는 39개 의약품 전부의 표본을 수거해 다음 달까지 성분 검사를 진행한다. 결과에 따라 더 많은 의약품에 제조정지 처분이 내려질 가능성이 높다고 식약처 관계자는 전했다.

식약처는 또 앞으로 유사한 사건이 발생하지 않도록 업계와 사례를 공유하고, 소비량이 많은 의약품을 지속적으로 수거해 검사하기로 했다.

한편 한국얀센 김옥연 대표는 이날 “타이레놀 시럽으로 불편과 심려를 끼쳐드린 데 대해 진심으로 사과드린다”며 “소비자, 환자, 의료진, 정부의 믿음과 신뢰를 회복하기 위해 조사에 성실히 협조하겠다”고 밝혔다.

유근형 기자 noel@donga.com