셀트리온, 유럽서 램시마SC 장기 효능 연구결과 발표… “美 출시 앞두고 경쟁력 다시 입증”

유럽 크론병 및 대장염학회 참가
102주 장기 유효성·안전성 연구결과 첫 공개
램시마SC 대체 투여 관련 데이터 집중 조명
신약으로 허가 받은 램시마SC… “1분기 내 美 출시 전망”

셀트리온이 스웨덴 스톡홀름에서 열린 ECCO 2024에서 전문가 세미나를 개최하고 있다.

셀트리온 램시마SC가 신약에 준하는 절차를 밟으면서 미국 시장 출시가 순항 중인 가운데 유럽에서 열린 유명 학회에서 제품 경쟁력을 다시 한 번 입증했다.

셀트리온은 스웨덴 스톡홀름에서 열린 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, European Crohn’s and Colitis Organization)’에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 장기 유효성 및 안전성 관련 연구결과를 처음 공개했다고 26일 밝혔다.

세계 각국 의료 전문가 8000여명이 참석한 이번 학회에서 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 부스를 마련해 전문가 세미나 등을 진행해 해외 의료진들로부터 긍정적인 평가를 얻었다. 특히 램시마SC는 자가 투여가 가능한 세계 최초 피하주사형 인플릭시맙 제제로 세계 최대 시장인 미국에서 제품력을 인정받아 신약 허가 절차를 밟고 있다. 때문에 현지 제품명(짐펜트라)도 새로운 이름이 적용됐다. 셀트리온 측은 연내 미국 품목허가를 기대하고 있다.

이런 상황에서 유럽 대형 학회에서 장기 유효성과 안전성 결과를 처음으로 발표하고 정맥주사제형(Ⅳ)에서 피하주사제형으로 전환 시 유효성과 안전성 등에 대한 데이터도 공개했다.

포스터 세션에서 셀트리온은 글로벌 임상 3상 2개년(102주) 장기 추적 연구결과를 공개했다. 약 1년간 램시마SC 유지 치료를 진행한 크론병 환자 180명과 궤양성 대장염 환자 237명을 대상으로 임상을 진행한 결과다. 그 결과 치료 기간을 102주차까지 연장해 장기 유효성과 안전성을 확인했다고 셀트리온 측은 발표했다. 54주(1년)와 유사한 수준 유효성이 102주차까지 유지됐고 안전성 우려사항도 발견되지 않았다고 한다.

학회에 참석한 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 이탈리아 밀라노대학교 교수는 “염증성 장질환 분야 연구에서 Ⅳ제형을 램시만SC로 전환한 환자 43명 중 92%가 내시경적 관해(endoscopic remission)를 달성했다”며 “특히 치료가 어려운 여러 결장부위에서도 모두 효과가 나타났고 장벽 두께가 점차 개선돼 전층 관해(transmural remission)도 확인했다”고 설명했다.

밀란 루카스(Milan Lukas) 체코 카를로바대학교 교수는 “불응성 크론병 환자 32명에게 램시마SC를 투약한 후 12개월간 분석한 결과 램시마SC 전환 이후 혈중 약물 농도가 증가해 질병활성도지표인 HBI(Harvey Bradshaw Index) 등에서 치료 개선 효과가 확인됐다”며 “Ⅳ제형 인플릭시맙 또는 아달리무맙에서 램시마SC로 전환한 환자 74명에 대한 데이터를 분석한 결과 93%가 램시마SC에 대한 치료 지속성을 보였고 체내 약물 농도도 염증성 장질환(IBD) 치료 혈중 농도보다 높게 유지돼 유효성도 입증했다”고 전했다.

이밖에 셀트리온은 IBD에 대한 인플릭시맙 피하주사제형의 내시경적 치료 달성 등을 주제로 심포지엄을 개최해 최근 IBD 치료 트렌드와 램시마SC 연구 데이터 등을 소개했다. 이 자리에서 램시마SC 투여로 점막 치유 효능이 확인된 글로벌 임상 사후 분석 결과와 리얼월드데이터 등이 의료진들로부터 많은 주목을 받았다고 한다.

램시마SC 경쟁력을 글로벌 무대에서 다시 한 번 확인한 셀트리온은 올해 1분기 미국 출시를 앞둔 램시마SC(진펜트라)에 대한 성공 기대감을 높이고 있는 모습이다. 작년 10월 미국 식품의약품(FDA)으로부터 신약으로 승인을 획득한 짐펜트라는 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고 최대 2040년까지 특허권 보호가 가능해 성공적인 시장 공략을 위한 토대를 마련할 것으로 평가받고 있다.

셀트리온 관계자는 “올해 ECCO에서 환자 편의성은 물론 치료 효능과 안전성이 입증된 램시마SC 연구결과가 다수 공개되면서 현장에 참석한 의료진들로부터 큰 관심과 호응을 받았다”며 “램시마SC에 대한 처방 선호도가 높아질 것으로 기대되는 만큼 유럽뿐 아니라 출시를 앞둔 짐펜트라를 통해 보다 많은 미국 환자들에게 인플릭시맙 SC제형 제품의 치료 혜택이 원활하게 전달될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

김민범 동아닷컴 기자 mbkim@donga.com