셀트리온, 식약처에 골다공증 치료제 품목허가 신청… “골 질환 치료 분야 공략 초읽기”

프롤리아 바이오시밀러 국내 품목허가 신청
이달 초 미국 식품의약국 허가 신청 完
“골 질환 분야 시장 영향력 강화”
프롤리아 전체 적응증 허가 추진

셀트리온은 29일 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’에 대한 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

CT-P41 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증과 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 유럽 4개국 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 약력학적 유사성 등을 확인했다. 국내 허가 신청에 앞서 이달 초에는 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다. 국내와 미국에 이어 유럽과 캐나다 등 주요 시장에서 순차적으로 허가 절차에 돌입한다는 계획이다.

CT-P41이 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제 등과 함께 골 질환 치료제까지 제품 포트폴리오로 확보하게 된다. 전반적인 제품 경쟁력 강화를 기대하고 있다.

골다공증 치료제인 프롤리아는 동일한 주성분이 암 환자 골 전이 합병증을 예방 치료하는 ‘엑스지바’로도 허가된 약물이다. 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 글로벌 매출은 약 7조5400억 원 규모를 형성하고 있다. 오리지널 의약품 특허는 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품과 동등한 효능을 확인하고 식약처에 품목허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차를 차질 없이 진행하고 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

셀트리온은 CT-P41을 포함해 2025년 초까지 11개 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 완성한다는 목표다.

김민범 동아닷컴 기자 mbkim@donga.com