대웅제약, 국산 36호 신약 ‘엔블로’ 해외 진출 본격화… 아세안 3개국 품목허가 신청

인도네시아·필리핀·태국서 NDA 제출
2025년 15개국·2030년 50개국 출시 목표
“펙수클루와 함께 글로벌 블록버스터로 육성”

대웅제약 국산 36호 당뇨병 치료 신약 엔블로가 본격적으로 글로벌 시장 공략에 돌입했다.

대웅제약은 동남아시아 최대 시장인 인도네시아를 비롯해 필리핀과 태국 등 3개 국가에서 ‘엔블로(Envlo, 성분명 이나보글리플로진)’ 품목허가신청(NDA)을 접수했다고 21일 밝혔다. 이번 NDA를 시작으로 아세안(ASEAN) 국가 진출을 가속화한다는 방침이다.

중국과 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에도 박차를 가해 오는 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 출시하고 국산 최고 당뇨신약(Best-in-class)으로 육성한다는 계획이다.

시장조사(Global IMS)에 따르면 2021년 기준 아세안 당뇨병 시장은 1조7000억 원 규모를 형성하고 있다. 각 국가별로는 인도네시아가 3000억 원, 필리핀이 4800억 원, 태국은 4000억 원 수준으로 집계됐다. 매년 꾸준한 성장을 보여 이머징마켓으로 주목받고 있다고 한다. 특히 인도네시아는 세계에서 4번째로 인구가 많은 국가로 높은 의약품 시장 잠재력을 보유하고 있다는 평가다.

대웅제약은 올해 상반기 국내에서 엔블로를 출시한 후 해외 주요국가 발매 시점 격차를 최소화한다는 계획이다. 이를 통해 경쟁약물 대비 해당국가 내 특허 존속기한을 최대한 확보하고 각 국가에서 오리지널 신약 제품 지위를 극대화한다는 목표다.

중남미 시장에서도 엔블로 출시 준비가 순항 중이다. 지난달 1082억 원 규모로 브라질과 멕시코에 엔블로를 수출하는 계약을 체결했다. 브라질과 멕시코는 당뇨병 환자 수가 세계에서 6~7번째로 많은 국가라고 한다. 시장 규모는 약 2조 원으로 중남미 전체의 약 70%를 차지한다. 현지 파트너업체는 목샤8(Moksha8)이다. 목샤8은 현지 허가와 유통을 담당한다. 내년 하반기 발매를 목표로 하고 있다.

엔블로는 작년 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체2) 저해제 기전 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT2 저해제의 30분의1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상 약효를 보였다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 우수한 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 치료 전 대비 당화혈색소 0.5% 초과 감소한 환자비율 또한 동일계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 82.9%를 기록했다고 대웅제약 측은 설명했다.

현재 확보한 적응증은 단독요법과 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3종이다.

전승호 대웅제약 대표는 “이번 품목허가신청은 펙수클루에 이어 엔블로까지 대웅제약 합성 신약의 글로벌 블록버스터 육성을 위한 신호탄”이라며 “국산 36호 신약이 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다”고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com