HK이노엔 신약 케이캡, 싱가포르 품목허가 획득… “요즘 떠오르는 동남아 진출 가속”

케이캡, 해외 5개국서 품목허가
인도네시아·필리핀 이어 동남아지역 3번째 승인
동남아지역 연 평균 8% 성장 ‘파머징마켓’
중국·필리핀 등 2개국서 판매 돌입
작년 국내 원외처방실적 14%↑

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡 전제품 이미지

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB, 성분명 테고프라잔)이 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)으로부터 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 몽골과 중국, 필리핀, 인도네시아 등에 이어 해외에서 5번째로 품목허가를 받은 것이다. 현재 케이캡은 총 34개 국가에서 허가(또는 허가 준비) 절차를 밟고 있다.

이번에 싱가포르에서 승인된 적응증은 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 소화성궤양 및 만성 위축성 위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 4종이다. 연내 현지 제품명 ‘케이캡’으로 출시한다는 계획이다. 현지 판매는 파트너업체 ‘UITC’가 담당한다. HK이노엔는 지난 2020년 UITC와 케이캡 공급을 위한 수출 계약을 체결한 바 있다.

동남아지역에서는 3번째 품목허가다. 동남아 시장은 연 평균 약 8%대의 높은 성장률을 보이면서 ‘파머징마켓’으로 떠오르고 있다. HK이노엔은 동남아 최대 시장인 인도네시아를 비롯해 필리핀과 싱가포르까지 품목허가를 획득해 본격적인 시장 공략을 위한 기반을 다졌다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 몽골과 중국에 이어 동남아시아 3개국까지 총 5개국에서 허가를 획득하면서 글로벌 공략이 순조롭게 이뤄지고 있다”며 “떠오르는 신흥 제약 시장인 동남아를 시작으로 아시아와 중남미, 유럽, 중동 등 다른 지역에 성공적으로 진출해 ‘K-신약’ 케이캡을 글로벌 블록버스터 제품으로 키워나갈 것”이라고 말했다.

한편 케이캡은 P-CAB계열 위식도역류질환 신약이다. 국내에서 연간 1000억 원 넘는 원외처방실적을 기록하고 있는 블록버스터 의약품이다. 복용 후 최단 30분 내로 약효가 빠르게 나타나고 6개월 장기 복용 시에도 유효성과 안전성을 확보한 것이 특징이다. 작년 원외처방실적은 1월부터 11월까지 누적 1126억 원으로 집계됐다고 한다. 전년 대비 약 14% 증가한 실적이다. 글로벌 진출 현황은 총 34개국 중 중국과 필리핀 등 2곳에서 시판이 이뤄지고 있고 인도네시아 등 3개국에서는 품목허가를 획득한 상태다. 허가 심사 중이거나 준비 중인 국가는 멕시코 등 27개국이다. 현지 개발이 진행 중인 국가는 미국과 캐나다 등 북미지역 2개 국가다.