동국제약, 식약처 ‘맞춤 품질고도화 사업’ 컨설팅 지원 대상 선정

동국제약은 6일 식품의약품안전처(식약처)로부터 맞춤형 품질고도화(QbD, Quality by Design) 기술 컨설팅 지원 대상 업체로 선정됐다고 밝혔다. 해당 지원은 ‘의약품 설계기반 QbD 제도 도입 기반 구축사업’ 일환으로 추진되는 프로젝트다.

이를 통해 동국제약은 자체 개발 중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용하고 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발한다는 방침이다. QbD 기술 컨설팅 지원은 단계별로 분야를 세분화해 개발 현황과 품목 특성에 맞춰 약 3개월 과정으로 제공될 예정이라고 한다.

식약처가 추진 중인 QbD 제도는 의약품 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속 생산 및 유통하고 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 해당 제도 도입을 권장하고 있다.

동국제약 관계자는 “의약품 제조와 공정 및 품질관리 패러다임이 변화하는 시기에 시의 적절하게 지원 대상 업체로 선정된 것”이라며 “이번 컨설팅 지원을 통해 선진 QbD 제도에 대한 이해를 증진하고 제품 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

QbD 제도는 의약품 제조는 물론 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 과학적인 방법을 통해 사전 예방 가능하기 때문에 소비자 안전을 고도화할 수 있다고 한다. 또한 지속적인 품질 개선을 통해 의약품 불량률 감소와 생산 효율성 증가 등 경쟁력을 개선할 수 있다고 동국제약 측은 설명했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com