GC녹십자, 혈액분획제제 美 FDA 예비심사 통과… “내년 하반기 미국 출시 기대”

미국 면역글로불린 시장 규모 약 9조 원
공급이 수요 따라가지 못하는 혈액제제 시장

GC녹십자는 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과하고 본격적인 심사 절차에 돌입했다고 27일 밝혔다.

일반적으로 미국 FDA 품목허가 절차는 BLA 접수 후 60일간 예비심사를 거친다. 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 설정하고 본격적인 심사 절차에 들어간다. 이번 GC5107 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다고 한다.

GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 지난 2월 GC5107 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다.

GC녹십자 관계자는 “최종 허가를 받은 후 내년 하반기 미국 현지 시장에 제품을 출시할 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다.

한편 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(약 9조 원) 규모를 형성하고 있는 것으로 전해졌다. 최근 자가면역질환 증가로 면역글로불린에 대한 수요가 증가 추세다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 제한적이기 때문에 공급이 수요를 따라가지 못하고 있는 것으로 알려졌다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com