대웅제약 ‘호이스타정’, 코로나19 치료 ‘허가초과사용’ 추진 이어져

허가초과사용, 병원 심의 등 절차 거쳐 다른 용도 처방
호이스타정, 현재 시판 중인 의약품으로 안전성 확보
코로나19 치료제 임상 2b상·임상 3상 추진 중

9일 업계에 따르면 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정(성분명 카모스타트)’이 최근 여러 병원에서 ‘허가초과사용’을 위한 절차에 들어갔다. 허가초과사용은 기존 시판 중인 약물을 병원 자체적으로 임상시험심의위원회(IRB) 승인을 받은 후 허가 사항 이외 용도로 처방해 사용할 수 있는 제도를 말한다.

호이스타정은 대웅제약이 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 지난해 임상 2a상 톱라인 결과를 공개한 바 있다. 병원에서는 임상시험을 통해 확보된 임상 증상 호전 효과 등을 기반으로 허가초과사용을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 허가초과사용을 검토 중인 병원 이름과 규모는 병원 측 입장에 따라 비공개다.

서울성모병원의 경우 지난달 호이스타정을 코로나19 환자 치료에 사용하기 위해 허가초과사용을 검토 중이라고 밝혔다. 다만 진행 상황에 대해서는 공개할 수 없다는 입장이다. 서울성모병원 관계자는 “지난달 호이스타정에 대한 허가초과사용 검토에 들어갔지만 IRB 승인 여부에 대해서는 공개하지 않기로 했다”고 말했다. 비공개 이유에 대해서는 내부 사정에 따라 정한 결정이라고 설명했다.

호이스타정은 지난해 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 진행된 임상을 통해 증상 개선 효과를 확인한 바 있다. 증상 개선 시간을 측정한 결과 위약군 대비 40%가량 빠르게 회복되는 효과를 보였다. 14일 후 정상 수준으로 증상이 개선된 환자 비율은 위약군 대비 2배가량 높게 나왔다.

해당 임상 결과에 대해 대웅제약 측은 “위약군 대비 임상 증상 개선 시간이 빠른 경향을 보여 초기 환자 전파 가능성을 줄이고 빠른 일상 복귀를 도울 수 있을 것”이라며 “논문 발표를 통해 2a상 결과를 구체적으로 공개할 예정”이라고 전했다.

호이스타정 주성분인 카모스타트는 바이러스를 직접 사멸시키는 것이 아니라 세포에 있는 효소에 작용해 바이러스가 세포에 진입하지 못하도록 막는 기전을 가진다. 때문에 변이바이러스 대응에 대한 기대도 있는 상황이다. 대웅제약은 고위험군에서는 현재 긴급사용 또는 조건부허가 대상으로 검토되고 있는 다른 약물과 통계적으로 유사한 결과를 보인다고 설명했다. 또한 증상 악화 주요 원인인 염증 악화에 대한 개선 효과도 오프라벨 처방 임상을 통해 확인했다고 한다.

특히 호이스타정은 지난 2012년부터 만성췌장염과 위절제 수술 후 역류성 식도염 치료제로 판매 중인 의약품으로 10만 명 넘는 환자가 복용해 안전성을 입증했다. 알약으로 만들어져 복용 편의도 기대할 수 있다.

대웅제약 관계자는 “정부 당국과 협의해 신속하게 치료제로 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “코로나19 치료 관련 안전성과 효과에 대한 논문 투고를 진행하면서 동시에 2b상 진행과 다국가 3상을 추진하는 등 치료제 개발을 위해 다방면으로 역량을 집중하고 있다”고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com