하나제약 “일본서 마취제 신약 레미마졸람 폼목허가 승인”

하나제약(대표 이윤하)은 일본 후생노동성으로부터 마취제 신약 레미마졸람의 폼목허가를 승인받았다고 28일 밝혔다. 레미마졸람은 일본에서 전세계 최초로 허가 승인을 받음에 따라 신약으로서의 가치를 인정받았다.

하나제약은 독일 파이온(PION UK)사와 2013년 레미마졸람 국내 개발권과 독점 판매권 계약을 맺었으며, 동남아시아 6개국 독점판매권 계약도 이달 초에 체결했다.

지난해 4월에는 파이온의 미국 계약사가 레미마졸람의 미국 FDA(식품의약국)에 신약 허가 신청을 완료하고, 2020년 2분기 품목 허가 승인이 기대된다. 국내 판권자인 하나제약은 지난해 12월 30일 국내 식약처에 신약 허가 신청을 완료한 상태다.

하나제약 관계자는 “이르면 올해 말 또는 2021년 초 레미마졸람의 본격적인 출시를 목표로 하고 있다”며, “국내 출시 이후, 준비 중인 국제기준의 ‘하길 주사제 신공장’을 통해 수출 역시 계획했던 대로 진행할 수 있을 것으로 예상한다”고 설명했다.

정용운 기자 sadzoo@donga.com