셀트리온, 美혈액학회서 ‘트룩시마’ 장기 임상3상 결과 발표

여포성 림프종 환자 140명 대상 40개월 글로벌 임상 3상 진행
유효성 및 안전성 오리지널의약품과 유사성 입증
지난달 리툭시맙 바이오시밀러 최초로 미국 시장 출시
“美서 ‘퍼스트 무버’ 강점 활용해 시장 선점 속도낼 것”

셀트리온은 지난 7일(현지 시간)부터 미국 플로리다 올랜도에서 열린 ‘2019 미국혈액학회(The American Society of Hematology, ASH 2019)’에서 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러‘ 트룩시마’의 장기 임상 3상 결과를 발표했다. 혈액암 일종인 ‘여포성 림프종 환자(Advanced Follicular Lymphoma, AFL)’를 대상으로 진행한 임상 3상 장기 추적 결과가 오리지널의약품인 ‘리툭산(성분명 리툭시맙)’과 유사한 효능 및 안전성을 보였다고 밝혔다.

셀트리온에 따르면 이번 연구는 AFL 환자 140명을 대상으로 각각 트룩시마와 리툭산을 투여해 임상을 진행했다. 40개월 중앙 추적 관찰 기간 결과 트룩시마의 전체 생존률(OS, Overall Survival) 및 무진행 생존율(PFS, Progress-Free Survival), 종양 진행 소요 기간(TTP, Time To Progressive) 등이 오리지널의약품과 유사했다는 설명이다.

세부적으로는 트룩시마 및 리툭산 치료를 받은 환자들의 4년 전체 생존율 추정값은 각각 88.0%, 93.3%로 나타났다. 종양의 진행이나 사망 없이 환자가 생존하는 확률을 의미하는 PFS는 각각 60.9%, 54.7%로 조사됐다. 무작위 배정부터 종양 진행 소요 기간을 뜻하는 TTP는 각각 64.2%, 60.9%를 기록했다. 통계적 검증을 통해 트룩시마 효능과 안전성이 전체 임상 기간 동안 오리지널의약품과 유사한 것을 확인한 것이다.

크리스티안 부스케(Christian Buske) 독일 울름대학병원(Comprehensive Cancer Center Ulm) 혈액종양내과 교수는 “이번 임상은 리툭시맙 바이오시밀러의 장기 임상 결과를 처음 발표한 것으로 의미가 있다”며 “트룩시마 유효성과 안전성이 오리지널의약품과 유사하다는 점을 입증한 결과로 트룩시마 처방에 대한 의사들의 신뢰가 개선될 것으로 기대된다”고 했다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상은 독일과 스페인, 러시아 등 유럽과 인도, 일본 등 아시아 지역 환자를 대상으로 40개월에 걸친 다국적 장기 임상으로 진행됐다”며 “의학적 검증을 토대로 트룩시마는 전 세계 혈액암 환자의 의료 복지 향상은 물론 경제적 부담 완화에 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온 트룩시마는 지난달 미국 시장에 정식 출시됐다. 북미 지역 유통 파트너업체인 ‘테바(TEVA)’를 통해 미국 시장에 진출했다. 셀트리온은 연간 5조 원 규모 미국 시장에 가장 먼저 진출한 리툭시맙 바이오시밀러로 ‘퍼스트 무버(First mover)’ 강점을 통해 시장 선점에 속도를 낸다는 방침이다.

미국혈액학회(ASH 2019)는 혈액 관련 질병을 다루는 미국 의학계 대표적인 학회로 전 세계 100여 개 국가에서 1만7000여명의 전문가들이 참석한다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com