식약처 “인보사 주성분 바뀐 것 확인”…관절통·두통 등 부작용

인보사케이주.

코오롱생명과학의 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사) 주성분 중 1개 성분이 연골세포가 아닌 신장세포(293 유래세포)인 것으로 확인되면서, 인보사의 주요 이상반응에 대한 관심이 높다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 “인보사 관련 중간조사 결과, 제품의 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다”고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 이미 인보사를 투여 받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시할 계획이다.

임상시험을 통해 확인된 인보사의 주요 이상반응은 주사부위 부기·부종·통증, 관절통, 두통, 가려움증 등이다. 지난달 30일 기준 부종, 투여 부위 통증 등 102건의 이상반응이 보고 됐다.

다만 안정성이 우려될 수준의 부작용 사례는 보고 되지 않았다. 또한 약물과 인과관계가 확인된 종양 발생 사례도 없다.

식약처는 인보사 사용 후 이상반응이 일어난 경우 한국의약품안전관리원(1644-6233)에 즉시 신고하거나 식약처(1577-1255)로 문의해 달라고 당부했다.

식약처는 인보사 2액 주성분이 허가 당시 연골세포였지만, 이후 신장세포로 바뀌었다고 보고 있다.

식약처는 “허가 신청 당시 제출된 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있다. 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다”며 “이는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회를 통해서도 확인된 것”이라고 설명했다.

반면 코오롱생명과학 측은 “인보사 2액에 비임상단계부터 지금까지 신장세포가 계속 사용되어 왔음이 확인됐다”고 주장하고 있다.

코오롱생명과학 측은 이날 홈페이지 공지사항을 통해 이같이 밝히며 “본 시험결과를 식약처에 전달했고, 향후에도 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임하며 빠른 시일 내에 환자분들의 불안을 해소시키도록 노력하겠다”고 말했다.

윤우열 동아닷컴 기자 cloudancer@donga.com