[Health&Beauty]신의료기기 사용, 쉬워져… “스마트셀, 줄기세포 치료효과 높여”

첨단 의료기기

줄기세포 추출 및 농축 의료기기 스마트프렙-2를 개발한 미국 하버드대 의료진이 심근경색 환자에 투여할 골수줄기세포 농축액을 점검하고 있다. 미라 제공

임상시험을 거쳐 식품의약품안전처로부터 시판 승인을 받은 신의료기기는 올해 상반기엔 신의료기술평가를 받지 않고도 건강보험급여를 신청하거나, 비급여로 의사의 재량 아래 해당 적응증을 가진 환자의 치료에 사용될 예정이다.

그동안 신의료기기는 한국보건의료연구원의 신기술평가(1년), 건강보험심사평가원의 경제성평가(90일)을 거쳐야 했기 때문에 개발업체로서는 시장 진입에 많은 시간과 비용을 들여야 했다. 하지만 정부의 투자활성화 조치에 따라 이번에 첨단 의료기기가 소비자에게 보다 용이하게 접근할 수 있게 될 예정이다.

줄기세포 추출·농축 의료기기 업체인 미라는 ‘스마트프렙2-비맥2’(별칭 스마트셀)라는 세계 정상급 줄기세포 분리기기를 허가받고도 그동안 건강보험 급여절차에 발목이 잡혀 빛을 보지 못했다. 그러나 이번에 정부의 투자활성화 조치에 따르면 다양한 환자에게서 본인 골수 줄기세포 치료가 가능할 것으로 전망된다.

스마트프렙2는 환자의 골수(엉덩이뼈)에서 줄기세포를 고밀도로 추출하는 기기로 골수 천자액 60cc으로부터 10cc로 분리·농축하면 7억2000만 개의 줄기세포를 얻을 수 있다.

사람의 골수 안에는 10cc당 5억6000만 개의 줄기세포가 들어 있지만 이를 주사기로 뽑은 천자액에선 10cc당 1억9000만 개로 농도가 감소해 줄기세포 전용 추출·원심분리·농축기기를 활용해야 한다. 줄기세포 농도가 높아야 치료 효과가 좋기 때문이다.

미국 하버드대 의료진이 개발한 이 기기는 배양 과정 없이 난치병을 치료할 수 있을 정도로 충분한 양의 줄기세포를 얻을 수 있다. 현재 세계 32개국에서 시판허가를 획득했다.

스마트프렙2는 2013년 12월에 연골재생, 골유합, 무릎관절염 개선으로 적응증을 받은 데 이어 2014년 1월엔 중증하지허혈(폐색성 말초동맥, 당뇨병성 족부궤양), 급성심근경색(관상동맥성형술, 관상동맥우회술) 개선에 도움을 주는 적응증을 추가했다. 손상된 연골이나 연부결합조직 등에는 줄기세포 농축액 10cc를, 심장허혈증상에는 20cc를, 중증 하지허혈에는 40cc를 주입하면 효과적으로 치료할 수 있다.

하지만 그동안 신의료기술평가의 조건부 비급여 조건인 ‘15∼50세 연령제한, 연골손상 범위 2∼10cm’ 때문에 치료법을 확산시키지 못하는 애로를 겪었다.

신현순 미라㈜ 대표는 “시판용 임상시험에서 적응증을 받았는데도 신의료기술 평가 때문에 의사들이 극히 제한적인 범위에서 신의료기기를 사용해야 했고, 업체로서도 마케팅에 어려움을 겪었다”면서 “의료기기를 활용한 치료효과는 의사가 기기를 다루는 테크닉과 시술 노하우에 좌우되는 경향이 강한 만큼 의사 재량에 따라 신의료기기를 적용하면 치료효과가 현저히 높아질 것”이라고 말했다.

또 신 대표는 “관절염, 골손상, 인대 및 힘줄손상, 심근경색, 하지허혈 등에 줄기세포 치료를 적용하면 수술과 장기입원으로 인한 막대한 의료비 상승, 수술에 따른 통증과 출혈, 시간 낭비를 줄일 수 있을 것”이라고 말했다.

이진한 기자·의사 likeday@donga.com