코오롱 즉각 반발…식약처 허가취소에 “은폐사실 없다”

“허위자료 제출” 식약처 결정 조목조목 반박

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식품의약품안전처가 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 품목허가를 취소한 데 대해 개발업체인 코오롱생명과학이 심사 과정에서 자료를 조작하거나 은폐한 사실이 없다는 입장을 28일 밝혔다. 식약처의 인보사 허가취소 결정을 정면으로 반박하고 나선 것이다.

코오롱생명과학은 이날 발표한 입장문에서 “17년 전 새로운 신약 개발에 나선 코오롱티슈진의 초기 자료들이 현재 기준으로 부족한 점이 있었다”며 “결과적으로 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했지만 조작 또는 은폐한 사실은 없었다”고 밝혔다.

이어 “품목허가 취소 사유에 대해 회사 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응하겠다”고 덧붙였다.

코오롱생명과학은 “인보사케이주의 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보했고, 3월 31일자로 자발적인 판매중지 조치를 취한 바 있다”고 주장했다. 이어 “식약처의 자료 제출 요구와 현장실사에 최선을 다해 협조했다”고 강조했다.

회사 측은 “식약처가 올해 4월11일부터 5월26일까지 인보사 세포사멸시험을 진행해 별다른 문제가 없었고, 임상시험 대상자 장기추적 결과에서 중대한 부작용이 없었다”고 주장했다. 또 지난 4월에 열린 전문가 자문회의에서 인보사 안전성에 큰 우려가 없었으며, 통증 및 기능 개선에 효과가 있었다는 결론을 근거로 식약처 결정을 거듭 반박했다.

코오롱생명과학은 “인보사 안전성과 유효성에 대한 자료를 바탕으로 향후 절차를 식약처와 긴밀히 협의하겠다”며 “회사 일로 많은 분들께 걱정을 끼쳤다”고 사과했다.

(서울=뉴스1)