셀트리온 항암제 ‘트룩시마’, 美FDA 판매허가 획득

셀트리온이 혈액암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’ 판매 허가를 미국식품의약국(FDA)에서 받았다. 트룩시마는 글로벌 제약사 로슈가 판매하는 ‘맙테라’의 바이오시밀러다.

셀트리온은 28일(현지 시간) FDA로부터 트룩시마의 판매 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 셀트리온 관계자는 “최대한 이른 시일 안에 미국 시장에서 판매를 시작할 것”이라고 말했다.

트룩시마는 맙테라의 바이오시밀러 중 미국 시장에서 판매 허가를 획득한 첫 번째 사례다. 미국은 맙테라의 전 세계 매출 가운데 지난해 기준 56%(약 5조 원)를 차지하는 시장이다. 트룩시마는 지난해 4월 유럽 시장에서 판매를 시작했다. 유럽 지역에서 올 2분기(4∼6월) 평균 시장 점유율은 32% 정도다. 네덜란드와 영국에서는 같은 기간 각각 66%, 56%의 시장 점유율을 올려 맙테라를 넘어서기도 했다. 셀트리온 관계자는 “가격이 맙테라에 비해 저렴하다는 점이 점유율을 높이는 데 주효했던 것으로 보인다”고 분석했다.

셀트리온은 트룩시마가 미국 시장에서도 선전할 것으로 기대하고 있다. 맙테라의 바이오시밀러를 개발해 왔던 글로벌 제약사 산도스가 미국 시장 진출을 포기해 시장 환경도 우호적이다. 산도스는 FDA로부터 허가심사 보완요구서(CRL)를 받아 바이오시밀러 출시 시점이 늦춰지자 이 같은 결정을 내렸다.

　

황성호 기자 hsh0330@donga.com