여드름 치료제 ‘이소트레티노인’ 임산부 사용시 기형아 위험

이소트레티노인 성분의 여드름치료제를 복용할 경우 태아에게 심각한 기형을 유발할 수 있어 임신 가능성이 있는 여성의 경우 복용에 주의해야 한다.

9일 한국의약품안전관리원에 따르면 이소트레티노인은 다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름 치료에 필요한 의약품이다.

여드름 치료제로 사용되는 성분인 ‘이소트레티노인’의 오리지널약은 다국적 제약사 로슈의 ‘로아큐탄’이다. 이미 특허가 만료돼 한미약품, 대웅제약 등 국내 30여개 제약사에서 복제약으로 연간 50억원 규모의 매출을 올리고 있다.

건강보험심사평가원에 따르면 지난해 상반기 처방받은 환자수는 16만9729명으로 이 가운데 비보험 조제로 처방 받은 경우가 14만7862명으로 보험급여 처방보다 6.8배나 많았다.

‘이소트레티노인’은 태아에게 심각한 기형을 유발할 가능성이 높아 임부에게 사용을 금지하며 임신 가능성이 있는 여성 또한 주의 해야 하는 의약품이다.

실제로 미국에서는 임신을 계획했던 여성 200명 이상이 이 성분의 의약품을 복용한 후 기형아를 출산해 문제가 됐다. 로슈는 이 치료제를 미국 시장에서 자진 철수했다.

식품의약품안전처는 지난 4월 “여드름 치료제 ‘이소트레티노인’의 치료 도중 또는 치료 종료 후 1개월 이내 임신될 경우 태아의 중증기형 및 자연유산 등을 초래할 수 있다”며 임신 가능성 있는 여성 환자에게 사용하지 말라는 내용의 안전성서한을 배포했다.

‘이소트레티노인’은 임신중 이소트레티노인을 복용하거나, 이소트레티노인을 복용하고 한달 이내에 임신할 경우 태아의 머리뼈·뇌·얼굴 등에 심각한 기형 및 지능저하를 유발할 수 있는 것으로 보고돼 각별한 주의가 요구된다.

한국의약품안전관리원 관계자는 “임신 가능성이 있는 여성은 이소트레티노인 복용기간은 물론 복용하기 최소 한 달 전부터 피임을 해야 하고 복용이 끝나고 나서도 한 달까지는 반드시 피임을 해야 한다”고 말했다.

【서울=뉴시스】