[기업&CEO]㈜비엔에스메드, 해외 30개국서 안전성 검증받아

㈜비엔에스메드

벨라젤 론칭 심포지움에 참가한 중국의료진 모습.

건강이 화두인 시대, 여성의 아름다움에 대한 시각도 조금씩 바뀌고 있다. 건강한 몸이 아름답다는 인식이 대세가 되어가고 있다. 볼륨 있는 몸매를 원하는 여성들 사이에서는 아름다운 S라인을 갖기 위한 가슴성형도 그 수요가 꾸준히 늘어나고 있다. 이러한 기류와 함께 최근 식약처로부터 허가받은 ㈜비엔에스메드(제조사 한스바이오메드)의 국내 최초 개발 가슴보형물 ‘벨라젤(BellaGel)’에 대한 미용성형계의 관심도 지속적으로 커지고 있다.

벨라젤의 시작은 2005년으로 거슬러 올라간다. 가슴보형물의 생산은 매우 까다롭다. 시장에서 요구하는 자연스러운 디자인과 탄성(촉감)을 만족하면서 동시에 안전성을 엄정히 충족하는 제품을 만들기 위해서는 고도화된 기술과 공정이 필요하기 때문이다. 또 엄격한 임상 절차가 동반되는 의료기기 4등급 제품으로, 그간 국내 제조 산업 환경에서는 막대한 투자비용 및 기간, 공정상의 관리 등이 필요하여 그간 국내 제조 및 개발이 쉽지 않았던 제품이라고 할 수 있는 것이다. 이러한 환경적, 기술적 어려움에도 불구하고 2005년 벨라젤 시제품이 탄생하였고, 2008년 식약처로부터 수출허가를 받은데 이어 그해 10월, 아시아에서는 최초로 유럽지역에 판매할 수 있는 CE 승인을 획득하게 된다.

누적 판매수 4만7000개

2008년부터 콜롬비아, 브라질 등 남미를 비롯해 이탈리아, 헝가리 등 유럽을 포함하여 일본, 베트남 등 아시아까지 30여 개국에 수출이 이루어진 벨라젤(BellaGel)은 2016년 현재까지 누적 판매수가 약 4만7000개에 이르고 있다. 이러한 수출 기간 동안 파열 사례 등은 총 10건으로 전체 판매량 대비 0.021% 수준을 보이는 등 품질의 우수성 역시 해외에서의 수출 사례를 통해 검증되고 있다. 지난 2월 개최된 벨라젤 론칭 심포지엄에서 전세계에서 가슴성형 수요가 가장 많고, 기술력 역시 발달된 남미지역 콜롬비아의 Dr. Juan Camilo Norena와 이탈리아의 Dr. Sergio Marlino가 연자로 나서 2009년부터 현재까지의 임상경험을 발표한 바 있는데, 자국에서의 수술 경험 동안 벨라젤의 촉감 및 모양 등 제품의 만족도는 물론이고 부작용 발생 사례가 없었다는 결과를 공유하여, 참석했던 국내 의료진으로부터 큰 관심과 호응을 받은 바 있다. 관계자들은 이러한 높은 수준의 품질과 안전성이 유지되는 원동력을 특수 공정을 통해 제작되는 벨라젤의 Shell에 기인한다고 보고 있다.

비엔에스메드의 가슴보형물 벨라젤

인공유방을 이용한 가슴성형에 있어 안전성은 가장 우선시 되어야 할 사항으로 지목되는데, FDA에 등록된 코헤시브겔로 만들어진 벨라젤은 스무드 타입은 5개, 텍스처 타입은 6개의 레이어(Shell)로 구성되어 있음은 물론이고 제조사 한스바이오메드 만의 특수 제조법인 BellaTex 공법으로 Texturing하여 이식 후 젤의 유출로 인해 발생할 수 있는 파열 및 구형구축 가능성을 현저히 감소시킬 수 있었다는 평가를 받고 있는 것이다.

국내 판매 위해 삼성병원 서울대병원서 임상시험

국내 판매를 위해 2010년부터 2014년까지 4년간 삼성서울병원과 분당서울대병원에서 진행한 임상시험 결과 역시 이를 방증하고 있다. 가슴 확대 및 재건 목적의 임상 환자 177 케이스의 임상이 진행된 바 있는데 파열 사례는 가슴 확대 및 재건 모든 부문에서 발생하지 않았으며 구형구축 사례는 재건 부문에서 2.2%만이 발생하는 우수한 결과를 보인 것이다. 이 같은 임상 결과는 학계로부터 많은 관심을 불러일으키고 있으며, 벨라젤이 국내 출시 이후 가슴성형 부문에서 큰 화두로 자리잡을 수 있는 근거가 되고 있다.

벨라젤은 현재 서양인 체형을 중심으로 제작되어 시중에 유통되고 있는 외산 가슴보형물과 달리 유일하게 한국인 및 동양인의 체형에 적합하게 설계되어 국내 환자를 대상으로 임상이 이루어진 제품으로 평가를 받고 있다.

해외 수출 및 국내 임상을 통해 이미 그 안전성이 검증된 벨라젤은 올해 1월 ‘2016 한국소비자만족지수 1위’에서 명품브랜드 부문 1위로 선정되면서 향후 더욱 큰 관심과 사랑을 받을 것으로 예상된다. 한국인의 볼륨을 선도한다는 그들의 자부심이 점점 빛을 발하고 있다.

최윤호 기자 uknow@donga.com