어린이 타이레놀시럽 부적합 확인 후에도 출고 논란

29일 식품의약품안전처에 따르면 한국얀센이 타이레놀 시럽의 원료 약품 함량이 기준치를 벗어난다는 사실을 알고서도 제품을 출고했다는 논란에 휩싸였다.

앞서 한국얀센은 3월 18일 회사 내부 기준(표시함량의 108%)을 벗어난 '어린이 타이레놀 현탁액' 제품을 처음 발견하고 경위 파악에 나선 것으로 전해졌다.

이 제품은 회사의 자체 품질관리(Q.C.) 기준을 초과했다. 그러나 약사법령의 규정인 110%는 벗어나지 않았기에 법적인 '부적합'은 아니었다.

회사가 사흘 후 제품 22개를 거둬들여 검사한 결과, 이번에는 2건이 법적 기준치인 110%를 넘는 것으로 드러났다. 이때부터 한국얀센은 '출하'를 금지하고 본격적인 조사에 착수한 것으로 알려졌다.

'출고'는 제품이 공장을 벗어나 도매상으로 나가는 단계다. '출하'는 품질검사에서 문제가 없으니 제품을 출고해도 좋다는 결정을 내리는 과정이다.

이에 대해 식약처의 한 관계자는 "한 번에 생산되는 물량 전체가 아니라 수작업을 거친 제품 위주로 선별 검사한 점으로 볼 때 회사가 어느 정도 원인을 파악했을 것으로 본다"고 말했다고 연합뉴스가 보도했다.

그러나 한국얀센은 출하 금지 결정을 내리면서도 앞서 출하한 제품에 대해 출고를 금지하지 않은 것으로 드러났다. 회사가 21일 이전에 생산해 보관한 물량은 공장을 나와 병의원과 약국, 편의점으로 팔려나간 것.

회사가 출하를 금지하고 나서 '자진회수' 의사 결정을 식약처에 보고하기까지 한 달간 부작용 우려가 있는 타이레놀 시럽은 계속 처방·판매된 셈이다.

또 다른 식약처 관계자는 "회사가 생산 공정에 구조적인 문제가 있을 수 있다는 의심을 한 후에도 앞서 생산한 제품은 그대로 내보냈다"며 "공정의 문제점을 정확히 언제 인지했는지, 이후 출고량은 얼마인지를 확인하고 있다"고 밝혔다.

논란에 대해 한국얀센 측은 "공정의 문제점을 파악하지 못한 상태에서 품질검사 결과로는 문제가 없는 제품이어서 그대로 출고가 됐다"고 해명한 것으로 전해졌다.

<동아닷컴>