美FDA 승인 국산新藥 탄생…'팩티브' 7월부터 시판

바이오기업인 LG생명과학이 개발한 퀴놀론계 항균제 팩티브(Factive)가 국내 신약으로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공식 승인을 받았다.

LG생명과학은 6일 “자체 개발한 팩티브가 경·중증 폐렴과 만성 호흡기질환 급성악화 환자들에 대한 ‘차세대 치료제’로 5일(한국 시간) 미국 FDA로부터 승인을 받았다”고 밝혔다.

국내 제약업체가 개발한 신약이 미국 FDA의 승인을 받은 것은 이번이 처음으로 한국은 미국 일본 영국 등에 이어 FDA에 신약을 등록한 세계 10개국 대열에 올랐다.

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팩티브는 광범위한 항균제로 호흡기감염균과 폐렴구균에 기존 제품보다 탁월한 효능을 보인다고 LG생명과학 연구진은 밝혔다. 특히 신속한 효과와 빠른 증상 개선, 낮은 내성 발현, 소량 복용 등의 장점도 있다고 연구진은 덧붙였다.

특히 팩티브는 기존 항균제인 페니실린 사용으로 발생한 내성구균도 죽일 수 있는 효능도 갖췄다. 페니실린 사용에 따른 내성구균 발생은 국내 사용자의 70∼80%에 이르는 것으로 알려져 있다.

팩티브는 이에 앞서 2001년 뉴질랜드로부터, 2002년 한국 식품의약품안전청으로부터 각각 신약 승인을 받았다. LG생명과학은 곧 영국과 캐나다 헝가리 등에 신약 승인 자료를 제출하기로 했다.

LG생명과학은 전략적 제휴를 한 미국의 진소프트가 북미와 서유럽 시장에, LG생명과학이 아시아와 남미, 아프리카 시장에 본격적으로 제품과 원료 등을 판매할 경우 연간 최고 800여억원의 수입을 거둘 것으로 기대했다.

LG생명과학은 7월말쯤 팩티브의 가격을 결정해 먼저 국내 판매에 들어갈 예정이다.

이진기자 leej@donga.com